GSK公司的轮状病毒疫苗Rotarix近日获得欧洲人用药委员会的肯定性意见。 Rotarix有望最迟在06年2月末获得批准成为欧洲第一个轮状病毒疫苗。
Rotarix为首种可轮状病毒疫苗，为口服给药，能够很好的预防轮状病毒性腹泻，其可与主要的婴儿用预苗联合应用。

商品名

Rotarix

开发与上市厂商

本品由Avant Immunothera- peutics公司研制，葛兰素史克公司（GIaxoSmithKline）获得本品在全球范围的临床开发和销售权。本品于2005年1月在墨西哥首次上市， 2006年2月获欧盟许可。

适应证

本品适用于6周及以上婴儿免疫接种，以预防由轮状病毒感染引起的胃肠炎。

临床评价

保护效应

在芬兰和拉丁美洲进行的多项临床研究评估了本品预防轮状病毒性胃肠炎的效果。在芬兰进行的临床研究对400例入选者进行了低病毒滴度制剂（每剂105.3 CCID50）的疗效评估。结果表明，出生第1年给予本品2剂后，其对重症轮状病毒性胃肠炎的保护效应为90%，对各种轮状病毒性胃肠炎的保护效应为 73%。研究还观察到，本品对轮状病毒G1P株所致严重胃肠炎的预防率达到87%，对轮状病毒G1P株所致的各种胃肠炎预防率达到68%. 另一项在拉丁美洲进行的临床研究对本品上市制剂（病毒滴度为每剂 106.3 CCID50）进行了评估，入选者逾 2万例。研究观察到，本品抵御需要住院治疗和（或）补水的重症轮状病毒性胃肠炎的保护效应为84.7％，抵御G1P、G3P、G9P和P8基因型毒株所致严重胃肠炎的效应分别为 91.8％、87.7%、90.6%和90.9%。

对3项疫苗效应研究的综合分析显示，本品抵御轮状病毒G2P株所致严重胃肠炎的效应约为67%。

免疫应答

本品预防轮状病毒性胃肠炎的免疫学机制尚未完全明确。表1显示了不同研究中接种本品（或安慰剂）第二剂后血清抗轮状病毒IgA抗体滴度≥20U/mL者所占百分比。

表1 不同研究中血清抗轮状病毒IgA抗体滴度≥20U/mL者所占比率
——————————————————————————
研究所在地 婴儿接种月龄 每剂病毒滴度 疫苗组 安慰剂组
——————————————————————————
   芬兰       2、4      105.3 CCID50   83.6%   1.7%
   芬兰       3、5      106.5 CCID50   94.8%   3.7%
   捷克       3、4      106.5 CCID50   84.5%   2.0%
拉丁美洲     2、3、4    106.5 CCID50   77.9%  15.1%
——————————————————————————
注：CCID50指50%细胞感染量
不良反应

在总共11项临床安慰剂对照研究中，约有4.02万例婴儿接种了本品，共计约7.78万剂。无论是与常规儿科疫苗交错或是同时接种，结果均显示，本品组腹泻、呕吐、食欲减退、发热和兴奋性增加等不良反应发生率与安慰剂组相比无显著差异。在接种第2剂后，未见不良反应发生率上升或加重。
不良反应通常发生在接种后的14天内，主要有发热，乏力，上呼吸道感染，嘶哑，鼻溢，皮炎，出疹，肌肉痛性痉挛，及兴奋性增加、啼哭、睡眠障碍、嗜睡等神经和精神系统症状，食欲不振、腹泻、呕吐、肠胃胀气、腹痛、食物反流等消化系统症状。
在拉丁美洲和芬兰进行的一项大型临床研究对本品的肠套叠风险进行了评估，入选者共63225例。结果显示，与安慰剂相比，本品不增加肠套叠风险。

注意事项

对本品或任一组分过敏者禁用本品。既往接种轮状病毒疫苗时过敏者禁用本品，患先天性胃肠道畸形、有肠套叠病史者禁用本品。已知或怀疑存在免疫缺陷的婴儿禁用本品。

无症状人免疫缺陷病毒(HIV)感染预计不会影响本品的有效性和安全性，但尚缺乏足够的临床验证资料，因此不推荐无症状HIV感染者接种本品。

患有急性发热性疾病、腹泻或呕吐者应暂缓接种本品。

用法与用量

本品仅供口服，须接种2剂。第一剂应在婴儿出生6周后接种，间隔至少4周后再接种第二剂。建议婴儿在满16周前接种本疫苗，并在满 24周前完成整个接种程序。

制剂

口服剂，包括疫苗粉末和悬浮用溶剂，每剂含人轮状病毒R1×4414株（减毒）不低于1O6.0 CCID50。

FDA批准了一种新的疫苗用于预防轮状病毒感染

美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准第二个口服疫苗——Rotarix，用于预防轮状病毒感染，后者可以引起婴幼儿胃肠炎（主要表现为呕吐和腹泻）。Rotarix是一种液体制剂，从婴儿出生后第六周到二十四周连续服用2剂。
虽然轮状病毒引起的胃肠炎是一种自限性疾病，但它在美国每年仍引起27，000，000例发病，其中55，000到70，000例需要住院治疗，20到60例病人死亡。在没有疫苗的情况下，几乎每一个美国儿童在五岁之前都可能至少收到一次轮状病毒感染。
轮状病毒分许多不同的病毒株。Rotarix主要预防轮状病毒的G1P、G3P和G9P株引起的胃肠炎。
 “这种疫苗提供了另一种选择，可打击并减低一种潜在的严重疾病，而这种疾病会影响到许多儿童，” FDA生物制品评价和研究中心Jesse L. Goodman博士说。
在涉及24，000名婴儿的多项临床研究中，Rotarix有效地预防了受试者2岁之前由轮状病毒引起胃肠炎的中重度病例。临床研究中最常报告的不良反应是易激惹、咳嗽、流鼻涕、发热、食欲缺乏，以及呕吐。
1999年，来自于另一家制造者的一种轮状病毒疫苗由于可增加肠套叠的风险而自动撤出美国市场，而肠套叠有导致致命性肠梗阻的潜在可能。其实没有疫苗保护的婴幼儿本身也可能自发的发生肠套叠，但为了确保Rotarix不增加肠套叠发生的几率，Rotarix的生产厂家进行了一项临研究，共纳入超过63，000个婴儿参加。
这项研究显示：接受Rotarix治疗的婴儿（31，673例）对比接受安慰剂治疗的婴儿（31，552例），Rotarix并未增加肠套叠发生的风险。不过在这项关于肠套叠的研究中，婴儿惊厥及肺炎相关性死亡的发生率增加，但这些事件并未在生产厂家主持的其他项研究中观察到。
尽管FDA已得出结论：目前以获得的数据并不支持这些事件与疫苗的使用有关。同时为了提供进一步的安全信息，FDA要求制造者进行纳入40，000名婴儿的疫苗上市后安全性研究
Rotarix由比利时葛兰素史克生物制品公司生产制造。