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胰脂肪酶胶囊Pancrease(pancrelipase,Creon,LipaCreon)

2012-06-06 22:16:50  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:207  文字大小:【】【】【
简介: 英文药名:Pancrease(pancrealipase capsules) 中文药名: 胰脂肪酶胶囊 品牌药生产厂家: Janssen-Ortho 药品介绍 美国FDA批准胰脂肪酶控释胶囊(pancrelipase,Creon)上市,用于治疗囊性纤维化(CF) ...

英文药名:Pancrease(pancrealipase capsules)

中文药名: 胰脂肪酶胶囊

品牌药生产厂家: Janssen-Ortho

药品介绍

美国FDA批准胰脂肪酶控释胶囊(pancrelipase,Creon)上市,用于治疗囊性纤维化(CF)或其它原因引起的胰腺外分泌不足(EPI)。本品剂量规格(美国药典单位):脂酶(lipase)/蛋白酶(protease)/淀粉酶(amylase)6 000 u / 19 000 u /30 000 u,12 000 u / 38 000 u /60 000 u, 24 000 u / 76 000 u /120 000 u。

以往20年美国胰腺酶类药物不需正式批准可以处方药销售,2004年美国FDA要求所有胰腺酶生产厂商必需递交新药申请方可上市。本品是按新准则规定批准的首个和迄今唯一的胰腺酶新药。

若EPI不治疗,可造成消化不良、吸收不良和营养不良,最终威胁生命。治疗EPI的目标是要达到对食物和营养品的最佳化消化和吸收,防止儿童营养不良、发育不全和成人体重减轻。胰腺酶药品在EPI患者体内通过将胰腺酶释至小肠来帮助降解食物中的脂肪、蛋白质和碳水化合物,因而可替代患者生理分泌的消化酶。胰腺酶可作为整个生命中有效治疗EPI的重要组分。

美国FDA批准本品是基于纳入32例囊性纤维化患者的随机双盲安慰剂对照交叉临床研究的疗效。此疗效主要判断终点是脂肪吸收系数(CFA)——相对饮食摄入脂肪的脂肪吸收百分率。Creon的平均CFA值显著大于研究中的安慰剂。以Creon治疗的平均CFA为89%,安慰剂为49%。Creon对成人(>18岁)和青少年(12~18岁)在统计学上显著增加CFA,疗效大小两个治疗组无相关性差异。在治疗中出现的不良反应是腹痛、粪便异常、咳嗽、眩晕、气胀、头痛和体重减轻。

日本生产的胰脂肪酶胶囊和顆粒处方如下;

リパクレオン顆粒300mg分包/リパクレオンカプセル150mg

欧文商標名
LipaCreon
一般名
パンクレリパーゼ
Pancrelipase(JAN)

性状
淡褐色の粉末で,わずかに特異なにおいがある.組成の一部は水にほとんど溶けない.


包装

リパクレオン顆粒300mg分包:
120包,600包

リパクレオンカプセル150mg:
PTP:120カプセル(12カプセル×10),600カプセル(12カプセル×50)


製造販売元
アボット ジャパン株式会社
完整处方附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2331007D1029_1_01/

责任编辑:admin


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