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美国FDA批准溴隐亭速释片治疗2型糖尿病

2012-08-31 11:52:11  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:76  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA批准VeroScience公司与S2治疗公司合作开发的溴隐亭速释片(bromocriptine,Cycloset)治疗2型糖尿病,这是此类药物获准上市的第一个。以本品单一治疗或辅助磺酰脲、二甲双胍加磺酰脲治疗,均可改善对广大 ...
关键字:溴隐亭速释片

美国FDA批准VeroScience公司与S2治疗公司合作开发的溴隐亭速释片(bromocriptine,Cycloset)治疗2型糖尿病,这是此类药物获准上市的第一个。以本品单一治疗或辅助磺酰脲、二甲双胍加磺酰脲治疗,均可改善对广大糖尿病患者的血糖控制。

本品是美国FDA颁布“糖尿病治疗药需研究结果显示不增加心血管疾病危险”新准则后首个获准上市的药品。本品纳入3 000例患者的52周双盲安全性研究显示,其与安慰剂相比不加重下述心血管疾病:心肌梗塞、休克、因不稳定心绞痛住院、充血性心力衰竭和再次血管手术。

对新诊断的2型糖尿病或不能以目前已上市药物控制血糖的患者,C本品提供了治疗糖尿病的一条崭新途径。此外,2型糖尿病是心血管疾病高危人群,故本品显示不增加诸如心脏病发作等心血管疾病危险的特点尤为引人注目。

本品代表了治疗2型糖尿病的新途径。对糖尿病患者来说是首个靶向人体多巴胺(神经系统内神经元或神经细胞的化学递质)活性的药物。多巴胺激动剂溴隐亭增加多巴胺活性。然而,本品在人体内改善血糖控制的特异机制尚未清晰,溴隐亭治疗糖尿病的研发是基于临床前研究显示在代谢疾病状态时大脑多巴胺活性低,在2型糖尿病患者体内发现这些因素主要是诸如胰岛素抵抗性(人体丧失胰岛素降血糖作用的能力)等多种代谢功能障碍。而且,临床前以多巴胺激动剂溴隐亭治疗糖尿病动物显示,本品作用于中枢神经系统启动重新设定和改善对外周代谢的控制。

临床前研究表明,增加多巴胺活性可改善糖尿病症状,白日增加多巴胺能活性也是重要的。对糖尿病动物研究显示,在白日特定的时间增加多巴胺能活性在生理学上是改善糖尿病代谢障碍最有效“重新设定”生物时钟神经化学。Cycloset一日1次早上用药,口服后不久可产生单一简短脉冲式多巴胺激动活性。溴隐亭上午改善膳食后的血糖而不增加血浆胰岛素浓度,在药物已基本从血液循环中清除后的许多小时还显示对2型糖尿病餐后(如午餐和晚餐)血糖控制的有效作用。

本品纳入3 000例患者为期一年的安全性研究显示,治疗2型糖尿病每日剂量高达4.8 mg的安全性与安慰剂相媲美。

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