美国食品和药物监管局正式宣布,吉利德科学公司此前提交的四合一新型艾滋病毒药物Quad获得上市批准。

美国药监局称,此前吉利德科学公司将该药物命名为Quad,但是上市销售之后,该药物的商品名称则更改为Stribild。吉利德科学公司则称,Stribild成功获得上市批准,有利于改善公司未来发展动向,提高公司年度收入。

由于华尔街经济学家以及投资家的关注重点是吉利德科学公司110亿美元收购Pharmasset公司一事,因此Stribild药物的审批上市并未对股价产生过大的影响,吉利德科学公司的股价依然维持在每股57.19美元。据透露,此前吉利德科学公司收购Pharmasset公司之后,获得了一种试验性丙肝新药的所有权。

加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)分析家Michael Yee表示,此前华尔街经济学家预计,Stribild药物今年的销售额将达4600万美元,明年的销售额或将增长至3.7亿美元,而按照当前的发展形式来看,Stribild药物很有可能会突破经济学家预期。

他还表示,吉利德科学公司应该迅速将Stribild药物推上市,尽快取代Atripla 和Complera这两种组合型药物,因为Atripla是由百时美施贵宝制药公司某种艾滋病毒组合而成,而Complera药物也是由强生制药公司的某种药物合成。Stribild药物属于很典型的四合一药丸,但是该药物是吉利德科学公司全权持有,因此收益性较高。

据了解,Stribild药物需每日服用一次,该药物是由两种已有艾滋病毒药物和两种新型艾滋病毒药物合成的,这两种已有艾滋病毒药物分别是吉利德科学公司当前在售的emtricitabine (恩曲他滨)和tenofovir(泰诺福韦),另外两种新型艾滋病毒药物则是elvitegravir(埃替拉韦)和cobicistat。据悉,emtricitabine (恩曲他滨)和tenofovir(泰诺福韦)此前是吉利德公司组合型药物Truvada(特鲁瓦达)的两种成分,同时也是三合一型药物Atripla 的有效成分,2004年,特鲁瓦达获得上市批准。

美国食品和药物监管局下设药物评估与研发中心经理爱德华·考克斯(Edward Cox)在接受采访时称,过去艾滋病毒药物属于多药丸式,即患者需同时服用多种药丸,但是随着临床试验的深入研究,出现了多种单一药丸治疗方法,类似于吉利德科学公司四合一新药Stribild之类的单一药丸在很大程度上简化了治疗程序。

美国药监局表示,根据药物审批的程序,吉利德科学公司需要继续展开试验,证明该药物在妇女和儿童群体中的安全性,同时还需审查该药物同其他药物联用时的药效反应等。

吉利德科学公司将会在Stribild外包装上增添一些加框警示信息,表明该药物将会引起血液乳酸增高并产生严重的肝脏问题,这两种不良反应都会十分致命。美国药监局称,警示信息还需加注:尚未获得批准用于治疗慢性乙肝病毒感染病症。

据美国疾病控制与预防中心最新数据显示,美国境内约有120万人被诊断患有艾滋病毒。