——美国FDA批准为结肠镜准备新结肠清洁药

2012年7月16日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Prepopik（有效成分：匹可硫酸钠、氧化镁和柠檬酸）用于辅助成人患者在行结肠镜检查的准备阶段净化结肠。

一剂用量Prepopik包含2包粉剂，患者在不同时间段用冷水冲服每包粉剂。服用时间为患者行结肠镜检查的前一天晚上和当天早上（分次剂量法），若不能按照上述服用方法服用，患者也可在行结肠镜检查的前一天下午和晚上服用（前一天服用法）。

作为结肠净化方案的一部分，服用Prepopik的患者还必须在服用期间和服用之后使用其他的液体，这种额外的液体能量摄入对于减少患者体液和电解质失衡风险也非常重要。已报告的服用Prepopik的成人患者的最常见不良反应包括恶心、呕吐和头痛。

伴随着Prepopik的获准，制造厂家还必须进行确定儿童使用该药的安全性和有效性研究。

PREPOPIK (picosulfate钠, 氧化镁,和无水柠檬酸)为口服液
 
美国初次批准：2012

适应证和用途

PREPOPIK是一种picosulfate钠和氧化镁和无水柠檬酸的组方，一种兴奋性泻药，它形成来自柠檬酸镁，一种渗透性泻药，适用于在成年中为结肠镜准备的结肠清洁

剂量和给药方法
（1）PREPOPIK，以粉供应，用前立即必须用冷水重组。
（2）两剂量方案，各要求两次分开给药次数。
（3）“分次-给药[Split Dose]]”法是优选方法
1）首次剂量：结肠镜前傍晚时
2）第二次剂量：第二天，结肠镜前早晨时
（4）“前一天[Day-Before]”法是另一种方法如果“分开给药”不适当。
1）首次剂量：结肠镜前一天下午时或早傍晚
2）第二次剂量：结肠镜前傍晚时6小时后
（5）两种给药方案每次给药后必须消耗另外清洁液体(无固体食物或牛奶)。

剂型和规格
为口服溶液：每次2包含16.1 g粉：10 mg picosulfate钠，3.5 g氧化镁，和12 g无水柠檬酸。

禁忌证
（1）肾功能严重减低患者(肌酐清除率l小于30 mL/minute
（2）胃肠道(GI)闭塞或肠梗阻
（3）肠穿孔
（4）中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
（5）胃潴留

警告和注意事项
（1）液体和电解质异常，心律失常，癫痫发作，和肾受损的风险：鼓励充分水化，评估同时药物，和使用前和后考虑实验室评估
（2）有肾功能不全或患者同时服用影响肾功能药物患者风险：确保充分水化和考虑检验，谨慎使用
（3）粘膜溃疡：当解释结肠镜发现有已知或怀疑炎症性肠疾病患者时考虑对粘膜溃疡潜能
（4）怀疑GI梗阻或穿孔：给药前诊断排除
（5）吸入性风险患者：用药期间观察
（6）不直接摄入：溶解和服用另外水

不良反应
最常见不良反应(>1%)是恶心，头痛和呕吐(腹胀，扩张，疼痛/痉挛，和水样腹泻不需要的干预并没有搜集)
报告怀疑不良反应，联系Ferring电话(1-888-FERRING (1-888-337-7464)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

药物相互作用
（1）由于液体和电解质变化增加风险药物
（2）每次给药开始1小时内用的口服药物：可能不适当吸收
（3）抗生素：前或同时使用抗生素可能减低PREPOPIK疗效

特殊人群中使用
妊娠：妊娠期间不应使用PREPOPIK只有如果明确需要
 
如何供应/贮存和处置
如何供应
PREPOPIK在一个含2包纸盒供应，各保持16.1克粉为口服液，在一起有一预先标志给药杯。每包含10 mg picosulfate钠，3.5 g氧化镁和12 g无水柠檬酸。赋形剂包括碳酸氢钾，糖精[saccharin]钠，喷雾干燥橙味其中含阿拉伯胶，乳糖，抗坏血酸，和丁基羟基苯甲醚[butylated hydroxyanisole]。
贮存
贮存在25°C (77°F)，外出允许在15°C至30°C (59°F至86°F) [见USP控制室温]。
NDC# 55566-9300-2 药盒，2包和杯

17 患者咨询信息
见FDA-批准的患者说明书(用药指南)。
（1）要求患者如他们吞咽困难时或容易发生返流或吸入时让医生知道。
（2）告诉当他们用PREPOPIK时患者不要用其它泻药。
（3）告诉患者如第一包PREPOPIK后经受严重腹胀，扩张或腹痛，延迟第二包给药直至症状解决。
（4）指导患者如他们发生脱水的征象和症状联系其卫生保健提供者。
（5）不直接摄入：每包必须被溶解在5盎司冷水中和按给药方案分次给予。对患者耐受性摄入另外水是重要的。直接摄入未溶解粉可能增加恶心，呕吐，脱水，和电解质紊乱的风险。告知患者PREPOPIK溶液给药开始的一个小时内口服药物给药可能不被完全吸收。