FDA批准利塞膦酸钠片一月1次用150mg新规格制剂用于绝经后骨质疏松症

FDA最近批准利塞膦酸钠(risedrona，Actonel)片剂一月1次用150mg新规格制剂，用于预防和治疗妇女绝经后骨质疏松症。
本品新规格制剂的批准基于一项对照研究结果，该研究提示，一月1次150mg与每日5mg利塞膦酸钠2种方式给药．患者骨矿物质密度(BMD)增加程度相近。

FDA批准便秘型肠易激综合征治疗新药

FDA近日批准lubiprostone(Amitiza)治疗18岁及以上成年女性便秘型肠易激综合征(IBS—C)。据悉。迄今为止尚无治疗IBS．C的处方药，因此Amitiza成为美国首个获批的IBS-C治疗药物。肠易激综合征(1BS)的临床表现为痉挛、腹痛、胃胀、便秘和腹泻，患者会感觉不适并为此苦恼，女性发病率约是男性的两倍。

lBS可使某些患者失去参加日常活动的能力。AmitiZa的问世将有助于这些患者的症状缓解。Amitiza常见不良反应包括恶心、腹泻和腹痛，其他罕见不良反应有尿路感染、口干、昏厥、外周性水肿、呼吸困难和心悸。Amjtiza的用法为一日2次，每次8ug；需和食物一起服用。临床应定期评估是否有继续服用的必要。

Amitiza不适合儿童和男性患者使用，严重腹泻、确诊或疑似肠梗阻患者禁用。本品对肝肾功能不全患者、孕妇或哺乳期妇女的安全性尚不明确。Amitiza此前曾获准用于治疗慢性特发性便秘．但使用剂量更高，用量为一日24ug。

FDA批准Trudell医药公司的Aerocount用于哮喘治疗用气雾吸入制剂
Trudell医药公司最近宣布．FDA批准其Aerocount剂量指示器用于哮喘治疗用环索奈德的吸入型气雾剂(ciclesonide，Alvesco)。经与欧洲奈科明公司达成协定，该新型吸入型糖皮质激素的美国市场销售由Sep阳corInc负责。
Aerocount剂量指示器用于环索奈德的吸入型气雾剂获得批准对于呼吸道疾病患者具有里程碑式的意义。Trudell医药公司设计的Aerocount剂量计数器和指示器，针对环索奈德定制，其通过数值显示吸入器中剩余的药物量，当药物剩余量过低时，指示器变红色并发出警告，提醒患者更新药物。

FDA批准Advair250，50用于减少COPD患者的急性发作

FDA最近批准氟替卡松丙酸酯250mg和沙美特罗50mg复方吸入粉剂(AdvairDiskus250，50)用于减少具有急性发作史的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的急性发作。本品是美国FDA批准的首个用于减少COPD急性发作的药物。
COPD是一种进行性、可能威胁生命的肺部疾病，可兼有慢性支气管炎和肺气肿病症，COPD的急性发作是指患者原有症状的突然加重，患者除接受常规治疗外尚需辅以额外治疗，有的还需住院治疗。本品含吸入型糖皮质激素氟替卡松丙酸酯和长效p受体激动剂沙美特罗，二者协同作用可改善患者的肺功能，减少其病症的急性发作。
本品最初于2003年获准用于慢性支气管炎患者气道阻塞症状的维持治疗。2项为期1年的临床研究比较了COPD急性发作患者分别接受本品和沙美特罗每次50mg的疗效。研究共纳入1579例有COPD急性发作史者，与沙美特罗单用组相比，本品组患者年急性发作率降低约30％。另外，本品组患者接受口服糖皮质激素以缓解急性发作的比例也远低于沙美特罗单药组。上述2项临床研究提示。与沙美特罗单药组相比。本品组患者的肺功能及症状评分改善更为显著。

FDA批准Seroquel用于双相情感障碍的维持治疗

2008年5月，FDA批准阿斯利康公司的富马酸喹硫平片(Seroquel)作为锂或双丙戊酸钠的辅助治疗用于l型双相情感障碍患者的维持治疗。此前本品已获FDA批准用于精神分裂症的治疗，本品也是惟一获准用于双相情感障碍抑郁症及与I型双相情感障碍相关的急性躁狂发作的单用治疗药物。双相情感障碍是目前已知的严重精神疾病之一。目前美国约有800万例成年患者。I型双相情感障碍是一种终身性精神疾病，其特征为躁狂(或混合性发作)和重症抑郁的交替出现。

FDA此次批准是基于2项多中心随机双盲安慰

剂对照的临床研究结果。此项临床研究包括12—36周的维持治疗稳定期及随后时间更长的随机双盲治疗期。研究纳入的对象为近期出现躁狂、抑郁或两者混合出现的l型双相情感障碍患者，参与研究的患者随机接受富马酸喹硫平片(一日400—800mg不等，分次服用)并联用锂或双丙戊酸钠，或接受安慰剂联用锂或双丙戊酸钠。结果显示，本品组患者复发率为19．3％。安慰剂组则为50．4％。
目前本品已在88个国家获准用于精神分裂症治疗。在79个国家获准用于双相情感障碍躁狂症治疗，在包括美国的11个国家获准用于双相情感障碍抑郁症治疗。

日本批准Actemra用于治疗类风漫关节炎

罗氏公司(Roche)宣布，其战略联盟伙伴日本中外制药株式会社(Chugai)已在日本获得tocilizumab(AcIemra)用于治疗类风湿关节炎(RA)的上市许可。
日本权威专家之前已指出本品适用于RA(包括预防关节结构性损伤)、幼年性关节炎和全身型幼年性关节炎的治疗。本品为抗lL击的人全序列单克隆抗体，通过抑制IL_6的活性发挥作用。这一新型的作用机制能减少关节的炎性反应及RA的全身性症状。临床研究显示。本品能有效控制RA的症状及疾病进程，且耐受性良好。

欧盟批准替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎

据悉，欧盟已批准吉利德公司(GiIead)的替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate,Viread)作为慢性乙型肝炎的治疗药物在欧盟27个成员国上市。本品一日1次用药，通过抑制乙肝病毒(HBV)的DNA聚合酶活性发挥作用。近期，本品作为慢性乙型肝炎的治疗药物已在土耳其、新西兰获准上市，其在美国、加拿大和澳大利亚的上市申请正处于评审中。本品2002年在欧洲上市，与其他抗病毒药物联合用于人免疫缺陷病毒(HlV_1)感染的治疗。此次欧盟对本品新适应证的批准主要基于2项III期临床研究的结果。该研究评估了本品治疗慢性乙型肝炎的疗效、安全性及耐受性．对照组为阿德福韦酯(adefovir dipivoxiI．Hepsera)。
本品是吉利德公司第二个一日1次用抗HBV制剂，第一个为阿德福韦酯，后者在欧洲已广泛用于慢性乙型肝炎的治疗。另外，该公司还在研究开发小分子化合物用于丙型肝炎治疗及作为肝炎、肝硬化等疾病患者的肝脏保护剂。

GSK公司肺癌治疗药Hycamtin获欧洲批准

GSK公司口服肺癌治疗药托泊替康(topotican，Hycamtin)近日通过了欧盟委员会的批准。本品主要用于一线治疗药收效甚微的复发性非小细胞肺癌患者。此次本品获批的依据是一项III期临床研究结果。该研究显示，与最好的支持性药物的单药治疗(BSC)相比，Hycamtin+BSC的方法疗效更好。GSK公司表示．HyCamtin为广大患者提供了另一种有效的疗法。同时本品为口服制剂，使用极其方便。

新西兰批准紫杉醇外周血管支架上市

新西兰最近批准Angjotech Pharmaceuticals公司紫杉醇涂层外周血管支架(Zilver PTX)上市。本品是全球首个用于治疗外周动脉疾病的涂药支架，目前已在包括新西兰在内的部分国家上市。本品在美国、日本和欧洲多个国家目前尚在进行各种临床研究，以确定其安全性和疗效。以往许多外周动脉疾病患者采用球囊血管成形术，用塑料树脂制的模型来保持移植物不移位，但动脉还会再狭窄，经过一段时间患者仍需接受动脉切开以行旁路手术。本品系一自行扩张的镍钛金属化合物支架，采用无聚合物专利技术以抗增生药紫杉醇包涂支架。可在血管成形术后有效地降低血管再狭窄危险。

欧盟批准高剂量复方替米沙坦，氢氯噻嗪片上市

欧盟最近批准勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)替米沙坦+氢氯噻嗪80mg，25mg复方片剂(MicardisPIus，80／25)在欧盟27个成员国上市，用于难治性原发性高血压治疗。
欧洲批准本品上市是基于针对轻至中度高血压患者的12项临床研究的疗效和安全性数据。其核心临床开发计划由2项连续的临床研究组成。研究结果显示。服用替米沙坦+氢氯噻嗪80mg，25mg(T80，H25)组患者疗效优于替米沙坦+氢氯噻嗪80mg门2．5mg(T80，H12．5)组。2971例现有抗高血压药物不能很好控制血压的患者被纳入此项研究。T80／H25治疗组患者服药6周舒张压和收缩压较T80，H12．5组显著降低。以T80，H25的剂量对639例患者继续进行6个月的治疗(633例评价为有效)，患者舒张压的控制率从52．4％增至71．4％。不良反应两组无显著差异。