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美国FDA批准格拉司琼透皮贴剂用于预防化疗引起的恶心与呕吐

2012-09-19 10:43:58  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:61  文字大小:【】【】【
简介:2008年9月15日,ProStrakan Group plc宣布其格拉司琼透皮贴剂(granisetron Transdermal System,Sancuso)获美国FDA批准,成为首个也是唯一用于控制化疗患者恶心与呕吐的贴剂。   本品为透皮制剂,其活性成分 ...

2008年9月15日,ProStrakan Group plc宣布其格拉司琼透皮贴剂(granisetron Transdermal System,Sancuso)获美国FDA批准,成为首个也是唯一用于控制化疗患者恶心与呕吐的贴剂。

  本品为透皮制剂,其活性成分为格拉司琼,通过胶粘剂薄层使该贴剂粘于皮肤上,随后缓慢地释放出药物,并不断进入血液中,可持续5天。

  FDA的此次批准是基于1项多中心1随机双盲1双模拟的III期临床研究结果。该研究比较了本品与每日1次口服格拉司琼(2mg)的药效、耐受性与安全性。研究共纳入641例患者(接受多日导致中度或重度恶心的化疗)。本品达到了其主要终点,即与口服格拉司琼相同,能完全控制化疗所致的恶心与呕吐(CINV)。完全控制CINV的定义为无呕吐和/或干呕,恶心情况不超过轻度,从首次服用本品直至化疗最后一天后的24小时,无须快速缓解药物。

  在临床研究中,本品耐受性良好。与药物相关的不良反应的发生率为8.7%,最常见的为便秘。用药局部反应也有报道,但症状较轻且不影响药物的继续使用。

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