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欧盟批准Vectibix用于转移性结直肠癌为一线治疗

2015-08-02 15:28:12  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:25  文字大小:【】【】【
简介:2015年4月6日,安进(Amgen)已获欧盟委员会(EC)批准单抗药物Vectibix(帕尼单抗,panitumumab)联合FOLFIRI化疗,用于野生型(WT)RAS转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的一线治疗。据估计,大约有一半的mCRC患 ...
2015年4月6日,欧盟委员会(EC)批准单抗药物Vectibix(帕尼单抗,panitumumab)联合FOLFIRI化疗,用于野生型(WT)RAS转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的一线治疗。据估计,大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WT RAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康(irinotecan)的化疗方案,在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批,意味着欧洲的WT RAS mCRC患者有了一个重要的治疗选择。
在欧洲,结直肠癌(colorectal cancer)是第二大最常见癌症,每年新增病例数高达47万,该病也是第二大癌症死亡病因,约占所有癌症死亡病例的12%。Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体,靶向表皮生长因子受体(EGFR),Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR,阻止其与表皮生长因子(EGF)或转化生长因子-α(TGF-α)结合,从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。
此次Vectibix新适应症的获批,是基于在Vectibix联合FOLFIRI在一线治疗中的疗效和安全性数据。
在欧盟,Vectibix的适应症为WT-RAS mCRC成人患者:
(1)联合FOLFOX或FOLFIRI化疗用于患者的一线治疗;
(2)联合FOLFIRI用于既往已接受一线含氟尿嘧啶化疗方案(伊立替康除外)治疗失败的患者的二线治疗;
(3)作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。
在美国,Vectibix的适应症为WT-KRAS(外显子2)mCRC成人患者:
(1)联合FOLFOX(一种基于奥沙利铂的化疗方案)用于一线治疗;
(2)作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。Vectibix不适用于RAS突变mCRC或RAS突变状态不明的患者

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