美国FDA批准靶向治疗为有一类型转移肺癌患者的一线治疗
——还协同测试鉴定适当患者
2015年7月13日,美国食品和药品监管局(FDA)批注易瑞沙[Iressa ](吉非替尼[gefitinib]) for the 的一线治疗患者有转移非小细胞肺癌(NSCLC) 其肿瘤藏有表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的特异性类型，当被一种FDA批准的测试检测到.
肺癌是在美国男性和妇女中癌症相关死亡的主要原因，虽然在男性中更常见，肺癌中妇女死亡数正在增加。按照美国国家癌症研究所，估计在今年221,200例美国人将被诊断有肺癌，和158,040例将死于此病。NSCLC是肺癌的最常见类型。在NSCLC肿瘤中约10%存在EGFR基因中突变。
易瑞沙是一种激酶抑制剂阻断有某些EGFR突变促进癌细胞的发展蛋白。 它意向为治疗患者其肿瘤表达在NSCLC 中最常见类型的EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R取代基因突变)。Thetherascreen EGFR RGQ PCR药盒被批准作为一种协同诊断测试鉴定患者有肿瘤有EGFR基因突变为了确定哪个患者将被适宜为用易瑞沙治疗。
FDA的药品评价和研究中心的血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：”对选定肺癌患者易瑞沙提供另一个有效一线治疗选择。这项批准为一个高度靶向方法治疗癌症提供进一步支持。”
FDA赋予易瑞沙为EGFR突变-阳性转移NSCLC的治疗孤儿药物指定。孤儿产品指定是给予药物意向治疗一种罕见病，它提供财政奖励–如税收抵免，用户费用减免。和有获得市场独占资格 – 以促进它们发展。
FDA的设备和放射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任Alberto Gutierrez，Ph.D说：“Therascreen EGFR RGQ PCR药盒的批准将允许医生鉴定非小细胞肺癌患者谁是对接受易瑞沙作为一线治疗的被选者，” “协同诊断提供对安全和有效使用重要药物至关重要的信息。”
在一项106例有既往未治疗过，EGFR突变-阳性转移 NSCLC患者多中心，单臂临床试验显示易瑞沙这个使用的疗效和安全性。研究的主要终点是客观反应率，或肿瘤治疗后经历完全和部分缩小或消失患者的百分比。参加者接受易瑞沙250 mg每天1次。结果显示治疗后约50%患者肿瘤缩小和这个效应持续平均6个月。The 反应率were 相似 in患者whether their 肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变.
这些结果被另外临床试验的回顾性分析支持，它鉴定一个186例患者有EGFR突变阳性转移NSCLC接受一线治疗亚组。患者被随机化接受易瑞沙或直至6个疗程的卡铂/紫杉醇[carboplatin/paclitaxel]。从这个亚组结果提示易瑞沙与卡铂/紫杉醇比较无进展生存改善。
易瑞沙可能致严重副作用包括间质性肺疾病，肝损伤，胃肠道穿孔，严重腹泻和眼部疾病。易瑞沙的最常见副作用是腹泻和皮肤反应(包括皮疹，痤疮，皮肤干燥和瘙痒，或痒).
2003年易瑞沙原来接受加速批准为治疗 of患者有晚期NSCLC after progression on铂双药化疗和多西他赛[docetaxel]。易瑞沙在验证性试验未能确证临床获益随后主动地撤出市场。这个当前批准是与2003年批准对一个不同的患者群(EGFR突变阳性，既往未治疗过)。
易瑞沙由 is marketed by Wilmington上市，总部Delaware- AstraZeneca Pharmaceuticals. Therascreen EGR RGQ PCR药盒是由总部联合王国的QIAGEN Manchester Ltd.。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/206995s000lbl.pdf
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