美国FDA 2012年7月26日批准Vascepa(icosapent ethyl)胶囊为在有严重高甘油三酯血症成年患者减低三甘油三酯水平.

2012年7月26日，Amarin公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经批准Vascepa(icosapent ethyl)胶囊作为成人重度高甘油三酯血症(TG水平≥500 mg/dl)患者饮食疗法的辅助治疗药物，用于降低甘油三酯(TG)水平。Vascepa是一种超纯的Ω-3脂肪酸产品。

该公司通过一项随机、安慰剂对照、双盲、设平行组的研究对Vascepa的有效性和安全性进行了评估，受试者为空腹TG水平非常高(500~2000 mg/dl)的成人患者。基线时，25%的患者接受Vascepa与他汀配伍治疗，28%患有糖尿病，39%的患者TG水平>750 mg/dl。4 g剂量的Vascepa治疗组患者在接受12周治疗后甘油三酯中位水平降低了33%，与安慰剂对照组相比具有统计学意义(P<0.001)，其低密度脂蛋白胆固醇水平相对于安慰剂对照组未升高。

Vascepa治疗组患者中最常报告的不良反应为关节痛。

Vascepa对重度高甘油三脂血症患者胰腺炎风险的影响及其对重度高甘油三脂血症患者心血管死亡率和发病率的影响均尚未确定。

Vascepa的日剂量为4 g，通过口服用药。患者在接受Vascepa治疗前及治疗期间，应适当控制营养摄入量和体力活动。

关于Vascepa (icosapent ethyl)胶囊

Vascepa (icosapent ethyl)胶囊，在科学文献中已知为AMR101，是一种获专利的，超纯的ω(omega)-3脂肪酸产品，在1 g胶囊中由不低于96%二十碳五烯酸(eicosapentaenoic acid，EPA)组成。

重要处方信息

在美国Vascepa (icosapent ethyl)适用于作为辅助膳食减低三甘油三酯(TG)水平在有严重(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者。
尚未确定Vascepa对有严重高甘油三酯血症患者中胰腺炎风险的影响。

Vascepa的每天剂量是4 g口服给药。患者接受Vascepa前应进行适当营养摄入和体力活动，治疗期间应继续。

重要安全性信息

应努力控制任何医疗问题例如糖尿病，甲状腺功能减退症和酒精摄入量可能促成脂质异常。开始Vascepa前脂质水平应持续异常。

应定期监查影响凝血药物(如，抗血小板药物)。

治疗期间在有肝受损，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)水平患者应定期监查。有已知对鱼和/或贝类超敏性患者慎用。

关于严重(大于或等于500 mg/dL)高甘油三酯血症
严重高甘油三酯血症是指一种情况患者血流中有非常高水平的三甘油三酯(大于或等于500 mg/dL)。估计美国哟约4百万人有严重高甘油三酯血症。
根据美国心脏协会陈述三甘油三酯和心血管疾病(2011)，三甘油三酯提供重要信息作为伴心脏病和卒中标记的重要信息，特别是当个体还有低高密度脂蛋白胆固醇，或HDL-C(常被称为“好”胆固醇)，和LDL-C水平升高(常被称为“坏”胆固醇)。尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对心血管死亡率和发病率的影响。