2012年5月15日,辉瑞公布了坦罗莫司注射剂(temsirolimus,驮瑞塞尔,TORISEL)用于晚期肾细胞癌(RCC)的临床III期研究INTORSECT(B1771003)的结果,同样作为舒尼替尼(sunitinib,Sutent,索坦)的二线用药,和索拉非尼(sorafenib)相比,temsirolimus在延长患者无进展生存期(PFS)方面未显示出优势。
尽管如此,辉瑞表示,坦罗莫司仍将是公司晚期肾癌产品线中的重要一员。
坦罗莫司于2007年5月获准用于难治性晚期肾细胞癌的一线治疗,而舒尼替尼是辉瑞公司2006年上市的药物,主要适应证是晚期或转移性肾细胞癌和胃肠道间质瘤(GIST)的二线治疗。研究结果显示Temsirolimus组的患者无进展生存期较对照组长,但无统计学意义上显著意义,研究的第二终点为总体生存期,索拉非尼在这一指标上表现更好。两种药物的安全性方面与已知的情况一致。
世界范围内每年大约有270,000人被诊断患有肾细胞癌,且20%在诊断时已经处于晚期。美国40~65%的病人在一线治疗后未能控制病情而须接受二线治疗。