2012年12月7日：美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Evarrest纤维蛋白密封贴剂，一个新产品迅速和可靠帮助停止手术期间的问题性出血。手术期间出乎意料的和不能控制的出血对外科医生，和在有些手术步骤是显著的挑战，可能增加患者死亡率至20%。[1]
EVARREST™已适用与用手压使用对开放性腹膜后，腹腔内，盆腔和非-心脏胸部手术期间软组织出血辅助止血，当用标准外科手术止血方法(如，缝合，结扎，烧灼)控制出血无效或不实用时。不用于1月龄以下儿童和不能安全或有效用于在大动脉或静脉出血治疗中代替缝合或其他形式机械性结扎。
Ethicon BioSurgery公司世界范围总裁Dan Wildman说“ FDA批准EVARREST™是患者医护进展中的显著一个里程碑，我们相信整个技术具有潜力驱动手术期间问题性出血的治疗模式的改变，”“EVARREST™组合公司在生物材料和血浆-来源生物制品的专门技能为外科医生和其患者带来真正创新。”
EVARREST™由生物制品的涂层和灵活多变的贴剂组成，当组合在一起时，从独特输送系统为外科医生及其患者提供医护标准。Each component of EVARREST™的每一种组分在在止血过程中有活性作用 --生物制品(人凝血酶和纤维蛋白原)反应和始动纤维蛋白凝块，然后整合至贴剂，提供机械性支撑和黏附至伤口部位。
使用本产品，外科医生放置EVARREST™在出血伤口表面上和用手压约3分钟。一旦手术完成EVARREST™存留在患者机体内因完全是生物-可吸收的。
临床研究证实在停止出血和维持止血中EVARREST™是98%有效与之比较当前标准医护为53%，对手术步骤干。

临床试验期间报道的最常见不良反应(≥ 1%)是腹胀，血纤维蛋白原增加，手术后和腹腔内出血，和肺栓塞。
EVARREST™(纤维蛋白密封Fibrin Sealant)贴剂，为局部使用可吸收的贴剂

在美国初次批准：2012

一般描述
EVARREST™纤维蛋白密封贴剂是无菌，生物-可吸收的组合产品，由两种生物组分组成(人血浆来源纤维蛋白原和凝血酶)包埋在灵活多变的混合贴剂组分。活性侧颜色是白色至黄色和粉状外观；无活性侧有隆起波型。
EVARREST™的贴剂组分包括下层一种氧化再生纤维素(ORC)层一层丙交酯乙交酯共聚酯/物polyglactin 910 (PG910)非-织造纤维。PG910层含包埋生物学组分。贴剂组分为生物学组分提供一个巨大表面面积和赋予产品固有机械完整性。EVARREST™的灵活伸缩性与组织和器官生理学运动匹配。
每个 4 × 4英寸(10.2 × 10.2 cm) EVARREST贴剂含50.3 mg每平方英寸(7.8 mg 每平方cm)的人纤维蛋白原和203.2单位每平方英寸(31.5单位每平方cm)的人凝血酶。另外无活性成分是：盐酸精氨酸，氯化钙，甘氨酸，人白蛋白，甘露醇，醋酸钠，氯化钠，和枸橼酸钠。EVARREST™不含任何防腐剂。
EVARREST™在完成内部和外部包装后通过电子束辐射消毒导致在内包装中无菌产品。
作用机制
EVARREST™的作用机制是基于生物组份和纤维蛋白凝块的生理学间相互作用，与一个出血 伤口表面相互作用时，包埋 in the贴剂组分中的生物学组分被水化，和随后启动生化反应的最后一步，纤维蛋白原-凝血酶反应- 纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体进一步聚合形成纤维蛋白凝块。

适应证和用途
EVARREST™ 是纤维蛋白密封贴剂适用于开放性腹膜后，腹腔内，盆腔，和非-心脏胸部手术与手压使用对软组织出血当通过标准手术止血方法(如，缝合，结扎，烧灼)控制出血无效或不实用时辅助止血。
使用限制：
● 不对1月龄以下儿童使用。
● 在大动脉或静脉出血治疗中不能用于替代缝合或其他形式的机械性结扎。

剂量和给药方法
只为软组织出血局部使用。
● 根据将被治疗的出血组织表面面积和解剖部位确定应用的贴剂数。
● 用前保持贴剂干态。
● 将贴剂的粉状(活性)侧放置在组织表面。
● 立即用手压迫整个贴剂表面上和维持接触压迫3分钟控制出血。
指导应用
只应用于软组织出血表面上。
1. 用无菌剪子，小心切割贴剂至大小和形状与需要匹配和维持与出血面积接触有约0.5至1英寸(1至2 cm)的重叠部分(见图1)。在盘中时保持贴剂的粉状白色-至-黄色活性侧面向下。

2. 从应用贴剂部位除去过量的血液或液体以改善可视性。不要使用在非-可实行的表面上。不要使用在可见到打开的大血管上。
3. 贴剂的活性侧应用于出血面积上(见图3)。让它完全接触组织。产品与液体被激活而后黏附，用手压顺应至组织。
4. 应用足够数量贴剂充分覆盖整个出血面积，有约0.5至1英寸(1至2 cm)的重叠部分。使用最小数量的贴剂覆盖出血面积[见警告和注意事项].
5. (a) 握住干或潮湿剖腹手术垫或手术纱布在EVARREST上实现与出血表面完全接触(见图5a)。

(b) 为确保止血，立即用手压住在贴剂的整个表面上(包括重叠区)足以阻止所有出血。确保均匀的压力分布在EVARREST上和避免贴剂的移动。保持手压共3分钟以控制出血(见图5b)。
 
6. 轻轻从用贴剂部位取下剖腹手术垫或手术纱布不要中断或撞出EVARREST或凝块。观察贴剂确保它与被治疗区完全接触(见图6)。如果贴剂的放置不满意，取下贴剂和使用一个新贴剂[见剂量和给药方法(2.3)]。取下贴剂可能破坏和导致再-出血。
7. EVARREST™将保持在位，黏附至组织，和随时间吸收。
8. 手术结束时遗弃未使用的，已打开的贴剂。

剂型规格
EVARREST™纤维蛋白密封贴剂包括包埋在人纤维蛋白原和人凝血酶在灵活多变的混合贴剂组分中。活性侧是呈粉状，而无活性侧有隆起波形模式。
个4 × 4 英寸(10.2 × 10.2 cm)可吸收的贴剂内含
● 50.3 mg酶平方英寸(7.8 mg酶平方cm)人纤维蛋白原
● 203.2 单位每平方英寸(31.5单位每平方cm)人凝血酶

禁忌证
● 不要用于治疗来自动脉或静脉大缺陷的出血。
● 不要静脉应用。
● 已知对人血液产品有过敏反应或严重全身反应个体中不要使用。

警告和注意事项
● 如全身吸收可能发生血栓形成，只为局部应用至软组织出血。
● 可能引起超敏性反应包括过敏反应。
● 避免应用于机体的被污染或存在活性感染区域。可能发生感染。
● EVARREST™含氧化再生纤维素黏附至出血表面。可能发生不经意的黏附。
● 避免在紧密空间使用(如，中，周围，或接近至，孔骨或骨局限区域)在那里肿胀可能致压缩。
● 使用为覆盖整个出血面积需要的最小数量贴剂。
● 可能携带传播传染病原体，如，病毒， Creutzfeldt-Jakob病(vCJD)病原体变异体和，理论上， Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原体的风险。

不良反应
临床试验期间被报道的最常见不良反应(≥ 1%)是腹胀，血纤维蛋白原增加，手术后和腹腔内出血，和肺栓塞。
为报告怀疑不良反应，联系ETHICON客户支持中心电话1-877-384-4266或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

特殊人群中使用
● 妊娠：无人或动物数据。只在明确需求时使用。
● 儿童：1个月龄以下儿童使用可能不安全或无效由于样本大小小和有限能力建议应用贴剂。

如何供应/贮存和处置
EVARREST™被包装在聚酯盘[polyester 盘]和盖装配内一个外贷由聚酯层压的铝箔与一个内部热密封涂层[heat seal coating]。在贮存和运输期间保持盘和盖装配产品完整性。铝箔袋用作为对潮湿的屏障和微生物污染维持产品无菌。每个铝箔袋含有标记纸板包装。
每个个体包装含一个 4 × 4 英寸(10.2 × 10.2 cm) EVARREST贴剂(NDC 63713-0050-44).
●在纸盒指示的失效日期前使用EVARREST™。
● 未打开EVARREST™包装贮存在2至25°C。EVARREST™不需要冰箱保存。不要冻结。
● 如包装被打开或损坏不要使用。
● 一旦打开，保持EVARREST™干燥避免使用前激活生物学组分，所以在手术步骤自始至终可保持无菌。

患者咨询资料
● 劝告如患者经受胸痛，气短，说话困难或吞咽困难，腿压痛或肿胀，或血栓栓塞其他症状。患者咨询其医生。
●告知患者EVARREST™可能携带传播传染病原体，如，病毒例如甲型肝炎和细小病毒B19和理论上CJD病原体的风险。指导患者咨询其医生如B19病毒感染症状(发热，睡意，和发冷，接着2周以后皮疹和关节痛)或出现甲型肝炎(食欲差几天至几周，疲乏和低度发热接着恶心，呕吐和腹痛，尿暗色，皮肤黄色)。