2013年10月3日,美国食品药品管理局批准Clinolipid(注射用脂质乳剂,USP)用于成人患者静脉内营养(肠外营养),为不能吃或喝的成人患者提供热量及必需脂肪酸来源。为帮助缓解这类药物短缺,Clinolipid被授予了优先审评权。
“预防和缓解药物短缺是FDA优先考虑的问题,”FDA药品评价与研究中心主任Janet Woodcock博士说。“批准生产新产品或增加一种供应短缺产品的生产商的申请是FDA处理药物短缺问题的许多有效缓解措施之一。”
Clinolipid是一种脂肪乳剂,含有一种精制橄榄油和精制大豆油混合物。Clinolipid中含有的脂肪酸作为患者接受肠外营养的重要能量来源之一。Clinolipid中ω-3:ω-6脂肪酸的比例与其他脂质乳剂产品相比并未显示出临床结果的改善。
“FDA非常担心注射用脂质乳剂产品的供应短缺,”FDA药品评价与研究中心胃肠病学和先天性缺陷产品部门主任Donna Griebel博士说。“今天Clinolipid的获批将在努力解决这种药物短缺问题上有所帮助,以便患者获得这些肠外营养产品。”
Clinolipid旨在用于成人患者,与其它静脉用脂质乳剂一样,使用时应该提醒患有肝脏疾病或肝衰竭的患者慎用。Clinolipid不应用于已知对鸡蛋或大豆蛋白过敏的患者,或那些患有严重脂类代谢(高血脂症)疾病的患者。
Clinolipid的安全性与有效性在临床研究中获得评价,该研究将Clinolipid与一种以豆油为基础的脂肪乳剂进行对比。Clinolipid是成人患者的一种有效能量来源。临床试验期间,Clinolipid治疗患者最常见的副作用包括感染性并发症、恶心和呕吐、血液中脂肪(脂质)过多、高血糖、血液中蛋白水平降低及肝功能检测异常。
Clinolipid并未显示能用于早产儿。这款产品的标签中带有一项警告:早产儿静脉注射脂质乳剂如Clinolipid后会有死亡风险。Clinolipid也未显示可以用于其他儿科患者,因为尚不清楚Clinolipid中所含必需脂肪酸的数量是否足以满足孩子们的营养需求。Clinolipid由总部位于伊利诺伊州迪尔菲尔德的百特公司上市销售。
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FDA批准注射用脂质乳剂Clinolipid用于静脉内营养简介:2013年10月3日,美国食品药品管理局批准Clinolipid(注射用脂质乳剂,USP)用于成人患者静脉内营养(肠外营养),为不能吃或喝的成人患者提供热量及必需脂肪酸来源。为帮助缓解这类药物短缺,Clinolipid被授予了 ... 责任编辑:admin |
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