英文药名：Lyxumia(Lixisenatide)

中文药名：利西拉来皮下注射液

日文药名：リキスミア皮下注300μg

主治病症：2型糖尿病

リキスミア皮下注300μg

商標名Lyxumia
一般名 リキシセナチド
Lixisenatide
分子式 C215H347N61O65S
分子量 4858.49
化学構造式 His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-
Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-
Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-
Lys-Lys-NH2
性　状 白色の粉末である。
水に溶けやすい。
吸湿性である。
包装
300μg/３mL×２本
製造販売 サノフィ株式会社

完整处方资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499415G1024_1_03/
近日， 日本医药企业赛诺菲(Sanofi)获得日本卫生部，日本厚生劳动省(MHLW)批准，可生产和销售治疗II型糖尿病的药物Lyxumia(lixisenatide)。
Lyxumia(LIXISENATIDE)是首个日服一次的餐时GLP-1受体激动剂(RA)，同时也是日本首个获批与基础胰岛素联合用药的GLP-1 RA。
Lyxumia适用于锻炼+饮食+磺脲类药物或锻炼+饮食+可溶性长效或中效胰岛素(有或无磺脲类药物)无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者。
目前，Lyxumia已获墨西哥、欧盟、澳大利亚、日本批准。在美国，该药的新药申请(NDA)正接受FDA的审查。
日本批准生产销售糖尿病药物Lyxumia
赛诺菲（Sanofi）今天公布了一项临床试验的结果，数据显示，日服一次Lyxumia（lixisenatide）的作用机制在于显着延迟了胃排空，该过程伴随着餐后血糖（PPG）水平的显著降低。
该项研究数据已提交至在柏林举行的欧洲协会糖尿病研究年度会议（EASD），同时提交的还包括GetGoal Duo 1和GetGoal-L III期研究数据。
这些数据支持了Lyxumia作为一种潜在的GLP-1受体激动剂，联合基础胰岛素，用于2型糖尿病治疗的潜力。
EASD摘要#808
【每日1次Lyxumia对胃排空的影响及其与2型糖尿病餐后血糖（PPG）的关系】
该项为期28天、随机、双盲、安慰剂对照、平行组2型糖尿病研究（Lyxumia n=19，安慰剂 n=22；滴定剂量从5~20ug起，每4天增加2.5ug，至达到最终剂量），与安慰剂相比，经过标准化早餐后，接受最终剂量的每日一次Lyxumia及2种口服降糖药，能显着延迟胃排空的速度（p=0.0031），对全天的血糖水平具有药效学效应。延迟的胃排空与更低的餐后血糖（PPG）水平相关。在28天，一个标准化早餐、中餐、晚餐后，PPG水平显着降低（P值分别为0.0001，0.0004，0.0082），安慰剂组未发现这种联系。
“胃排空，即食物通过胃进入肠道，其速度由GLP-1调节。无论在健康人或糖尿病患者中，胃排空的速度均是餐后血糖（PPG）水平的一个重要决定性因素，”澳大利亚皇家阿德莱德医院Michael Horowitz教授解释道。“然而，并非所有的GLP-1受体激动剂（RA）都具有相同的作用。有些GLP-1 RA（如Lyxumia），与持续的胃排空减速相关，随之显着降低餐后血糖（PPG）水平，这类GLP-1 RA可能更好地与基础胰岛素的空腹血糖（FPG）降低效果形成完美的补充，来帮助2型糖尿病患者达到控制其糖化血红蛋白（HbA1c）的目标。”
EASD
【GelGoal Duo 1研究：Lyxumia结合甘精胰岛素及口服降糖药对2型糖尿病HbA1c的改善】
EASD
【GetGoal-L研究：Lyxumia在基础胰岛素控制不足的2型糖尿病患者中的疗效及安全性】
GetGoal Duo 1和GetGoal-L研究数据表明，Lyxumia结合基础胰岛素及口服降糖药（OADs），显着地降低了首次启动胰岛素治疗（起始治疗的12周内）或已经经过胰岛素治疗（平均3.1年）的2型糖尿病患者中糖化血红蛋白（HbA1c）的水平。
这2项研究均达到了改善HbA1c的主要疗效终点，与之相关的是餐后血糖（post-prandial glucose，PPG）水平的显着降低。
欧洲药品管理局（EMA）在2011年11月接受了Lyxumia（lixisenatide）的上市审批申请。在美国的监管申请，预计在2012年第四季度提交