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美国FDA批准Jardiance用于治疗2型糖尿病

2014-08-02 16:52:38  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:141  文字大小:【】【】【
简介:2014年8月1日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Jardiance(empagliflozin)片在2型糖尿病成年中作为一种添加至饮食和锻炼改善血糖控制。2型糖尿病影响约26百万人和占美国被诊断为糖尿病病例的90%。随时间,高血糖水 ...
2014年8月1日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Jardiance(empagliflozin)片在2型糖尿病成年中作为一种添加至饮食和锻炼改善血糖控制。
2型糖尿病影响约26百万人和占美国被诊断为糖尿病病例的90%。随时间,高血糖水平可能增加严重合并症风险,包括心脏病,失明,和神经及肾损伤。
FDA的药品评价和研究中心的药物评价II室主任Curtis J. Rosebraugh, M.D., M.P.H.说:“Jardiance为有2型糖尿病患者医护提供另外治疗选择,”“它可单独使用或添加至存在治疗方案在糖尿病总处理中控制血糖水平。”
Jardiance是一种钠葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。其工作通过阻断被肾脏葡萄糖的再吸收(血糖),增加葡萄糖排泄,和降低有学葡萄糖水平升高糖尿病的血糖水平。在7项临床试验与4,480例有2型糖尿病患者接受Jardiance中评价药物的安全性和有效性。至关重要试验显示Jardiance比安慰剂改善血红蛋白A1c水平(一种血糖控制的测量)。
Jardiance曾作为一种单独治疗和与其他2型糖尿病治疗联用研究,包括二甲双胍[metformin],磺脲类[sulfonylureas],吡格列酮[pioglitazone],和胰岛素。以下患者不应使用Jardiance:治疗1型糖尿病人们;其血或尿中酮体增加者(糖尿病酮体酸中毒);和有严重肾受损者,肾病终末期,或用透析患者。
FDA正在对Jardiance要求四项上市后研究:
⑴ 完成一项正在进行心血管结局试验
⑵ 一项儿童药代动力学/药效动力学研究
⑶ 一项儿童安全性和疗效研究。作为安全性和疗效研究的部分,将评价对骨健康和发育的影响。
⑷ 一项非临床(动物)幼年动物毒性研究特别集中对肾发育。骨发育,和生长。
Jardiance可能致脱水,导致血压下降(低血压)可能导致选用年和/或晕厥和肾功能下降。老年人,有肾功能受损,和用利尿药治疗其他情况的患者似乎对这个风险更敏感。
Jardiance的最常见副作用是泌尿道感染和女性生殖器官感染。
Jardiance 是由康涅狄格州里奇菲尔德Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals公司发放。

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