2014年2月18日，美国FDA批准Northera胶囊（屈昔多巴）用于治疗神经源性体位性低血压(NOH)。NOH是一种罕见慢性的体位性低血压，这种疾病与帕金森氏病、多系统萎缩及单纯性自主神经衰竭有关联。症状主要包括头晕、头昏眼花、视力模糊、疲劳及站立时晕倒。
“患有神经源性体位性低血压的患者在日常行走或站立方面的能力通常有严重的局限性，”FDA药物评价与研究中心心血管和肾脏药物部门主任Norman Stockbridge说。“对NOH患者来说治疗选择有限，我们致力于帮助他们获得安全有效的治疗药物。”
FDA是在加速审批计划下完成Northera批准的，同时Northera有一项黑框警告，以提醒卫生保健专业人员和患者，该药物有升高仰卧时血压（体位性高血压）的风险，这也是影响原发性自主神经衰竭患者的一个共同性问题，这款药物还可引起中风。至关重要的是必须提醒患者在睡觉时其头部和上身要升高。治疗前和治疗期间，应该监测患者的仰卧位血压，增加剂量时要增加监测频次。
临床试验中Northera用药受试者报道最常见的不良事件有头痛、头晕、恶心、高血压和疲劳。Northera的有效性评价基于两项周期为两周的临床试验，受试者为NOH患者。Northera用药患者在眩晕、头晕目眩、感觉模糊或仿佛暂时失去知觉的感觉方面与服用安慰剂的患者相比报道减少。患者症状改善超过两周的持久性尚未得到证明。
因Northera旨在治疗罕见疾病或症状，这款药物获得了FDA孤儿药资格。
Northera由位于Charlotte的Chelsea Therapeutics公司制造。
批准日期： 2月18，2014；公司: Chelsea Therapeutics International，Ltd.
商品名：Northera 
通用名：droxidopa
中文名：屈昔多巴
活性成分：
屈昔多巴，结构式如下：

审批分类：
孤儿药+加速批准
适应症：
原发性自主神经功能衰竭（帕金森病、多系统萎缩、单纯性自主神经衰竭）、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病自主神经病变引起的神经原性直立性低血压（neurogenic orthostatic hypotension），症状为直立性眩晕。
剂型规格：
本品为片剂，有100mg、200mg、300mg三个规格，推荐剂量为300mg/天，分三次口服。
作用机理：
屈昔多巴是一种合成的氨基酸，在体内被多巴胺脱羧酶代谢成去甲肾上腺素，去甲肾上腺素能够升高血压。
临床试验：
一项关键临床试验入组了171例患者，随机分成屈昔多巴组、安慰剂组，其中147例患者的数据用于有效性分析。以OHSA Item 1评分为指标，屈昔多巴组、安慰剂组患者初始评分均为5.1，经过1周治疗后，屈昔多巴组比安慰组多降低0.9个评分（P=0.028）。
黑框警告：
卧位高血压。
不良反应：
卧位高血压、高烧、缺血性心脏病、心律失常、充血性心力衰竭、过敏反应、头痛、头晕、恶心、疲乏。
药企：
Chelsea Therapeutics Inc

NORTHERA(TM) (droxidopa) is available in 100mg, 200mg and 300mg capsules. (Photo: Business Wire)