英文药名：Xadago(Safinamide mesilate Filmtabletten)

中文药名：沙芬酰胺片（沙芬酰胺甲磺酸盐）

生产厂家：德国赞邦公司
药品介绍
Xadago®（沙芬酰胺）的新药批准治疗特发性帕金森
Xadago（沙非酰胺）是α-氨基酰胺的发展作为一个附加的治疗多巴胺受体激动剂或左旋多巴患者早期或中期到晚期帕金森氏病。
批准的适应症：
用于治疗成年患者特发性帕金森氏病为附加到左旋多巴（L-多巴）单独或与其他抗帕金森病药物的患者，疾病的中级或高级的阶段组合施用稳定剂量。
活性物质是沙非酰胺，MAO-B（单胺氧化酶B）的产生增加纹状体中细胞外多巴胺水平的高度选择性可逆抑制剂。它也与抑制电压依赖性钠通道和谷氨酸释放的调节有关。
在的safinamide临床试验已经表明，以改善“接通”时间的患者运动波动，当前与单独的或与其他抗帕金森病药物的组合左旋多巴治疗。
临床开发过程中观察到的最常见的不良反应为运动障碍，嗜睡，头晕，头痛，失眠，恶心，体位性低血压“
沙芬酰胺抑制MAO-B（酶，能分解多巴胺）作为行动的原因及其机理增加多巴胺水平，防止其破坏。
Xadago®（沙芬酰胺）接受在欧洲层面去年2014年12月18日由CHMP（委员会医药产品人用）的批准。
（要添加药物）批准帕金森治疗作为添加剂左旋多巴（L-多巴）单独或与其他药物。
这种新药（沙非酰胺）的个人资料已经被证明在长期（超过两年）有效批准.The决定是基于第三阶段两个国际研究安慰剂对照的1100多例帕金森。
Xadago®（沙芬酰胺）将由赞邦研制的包衣片剂：50毫克和100毫克
包装规格[注：本品德国上市：薄膜衣片]
50 mg*30st
50 mg*100st
100mg*30st
100mg*100st

Medikamentencheck Arzneimittelinformationen
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
safinamid
Xadago 100mg/50mg Filmtabletten
Präparat:
Xadago 100mg/50mg Filmtabletten
Darreichungsform:
Filmtabletten
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine
Aktive Wirkstoffe:
Safinamid (mesilat)
La Germania è il primo paese nel quale Xadago® è disponibile come add-on alla levodopa da sola o in combinazione con altre terapie farmacologiche per la MP
Xadago® (safinamide)
Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d'azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio-voltaggio dipendenti. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni). I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti. Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice meccanismo d'azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A.
La New Drug Application (NDA) di Xadago® (Safinamide) negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration (FDA). In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l'FDA ha indicato come data per il completamento della valutazione del dossier di Safinamide il 29 Dicembre 2015. A Marzo 2014, Zambon ha sottomesso a Swissmedic la richiesta di immissione nel mercato svizzero di Safinamide. Zambon ha i diritti sullo sviluppo clinico e sulla commercializzazione di Xadago® globalmente, ad eccezione del Giappone e di alcuni territori dove invece il diritto è di Meiji Seika.
Malattia di Parkinson (MP)
La Malattia di Parkinson è la seconda patologia neurodegenerativa cronica per frequenza dopo la Malattia di Alzheimer; colpisce 1-2% delle persone di età ≥ 65 anni a livello mondiale. Ci si attende che il mercato globale della MP cresca nei prossimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento delle patologie correlate che contribuiscono ad aumentare il rischio di sviluppare la stessa MP. La diagnosi della MP è basata principalmente sulla presenza di rigidità muscolare, tremore a riposo, instabilità posturale e rallentamento. A causa del progredire della malattia i sintomi peggiorano: i pazienti nella fase iniziale della MP sono generalmente trattati con levodopa che rimane ancora oggi il trattamento più efficace. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con levodopa provoca fluttuazioni motorie debilitanti, cioè fasi in cui la funzionalità motoria è mantenuta (Tempo ON) alternate a fasi in cui è ridotta (Tempo OFF). Inoltre, la levodopa ad alte dosi può provocare movimenti involontari chiamati discinesie (DIL=discinesie indotte da levodopa).
Man mano che la malattia progredisce, il paziente riceve altre terapie farmacologiche in aggiunta a quelle standard, con lo scopo di trattare i sintomi controllando le fluttuazioni motore e le DIL.
La maggior parte delle terapie presenti sul mercato agiscono sul sistema dopaminergico, aumentando la trasmissione dopaminergica, che è implicata nella patogenesi della MP, migliorando quindi i sintomi motori. C'è un interesse crescente verso nuove terapie che abbiano come bersaglio anche il sistema non dopaminergico e che possano quindi migliorare i sintomi della MP come le discinesie che non trovano beneficio dalle terapie attuali.