Northera (droxidopa 中文:屈昔多巴)胶囊
NORTHERA(TM) (droxidopa) is available in 100mg, 200mg and 300mg capsules. (Photo: Business Wire)
批准日期: 2月18,2014;公司: Chelsea Therapeutics International,Ltd.
2014年2月16日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Northern胶囊(droxidopa)为治疗神经源性体位性低血压(NOH)。NOH是一种罕见,慢性和often debilitating drop in血压upon standing that is associated with 帕金森氏病,多系统萎缩,and pure autonomic failure.
NOH的症状包括眩晕,头晕,视力模糊,疲劳和当站立时昏晕.
FDA药物评价和研究中心心血管和肾药部主任Norman Stockbridge,医学博士,哲学博士说:“有神经源性体位性低血压人们常限制其需要走路或站立进行常规每日活动的能力,”“对有NOH人们治疗选择有限和我们致力于帮助使可得到安全和有效治疗。”
FDA在加速批准程序下批准Northera,此程序允许批准一种药物治疗一种严重疾病根据临床数据显示药物具有一种中间的临床措施(在本例情况,短期缓解眩晕)的影响是合理地可以预测最终有意义的结局(慢性治疗期间缓解眩晕)。这个程序提供患者取得有前途药物同时公司进行批准后的临床试验来验证药物的临床获益,这个批准对神经源性体位性低血压,一种慢性疾病患者症状是长期的疗效。
Northera有一个黑框警告警戒卫生保健专业人员和患者关于当躺下血压增加的风险(卧位高血压),一个常见问题影响有原发性自主神经衰竭人们和可能致卒中。患者记住他们必须在他们的头和上身睡眠抬高时睡眠很重要。治疗前和期间应监视卧位血压和增加剂量时更频繁。
服用Northera临床试验参加者报道的最常见不良事件是头痛,眩晕,恶心,高血压和疲劳。
在有神经源性体位性低血压(NOH)人们两项临床试验通过两周显示Northera的有效性。服用Northera人们与服用无活性药丸(安慰剂)比较报道眩晕,头晕,感觉昏厥,或感觉他们如同黑了的减轻。尚未证实患者症状改善超过两周的持久性。
Northera从FDA接受孤儿产品指定为意向治疗罕见病或情况。
Northera是由总部在夏洛特的Chelsea Therapeutics Inc.公司制造。