英文药名：BYDUREON(Exenatide Injection)

中文药名：艾塞那肽注射剂

日文药名：ビデュリオン皮下注用2mg

生产厂家：安斯泰来
药品介绍
适应症和用途
BYDUREON是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂适用作为膳食和运动的辅助改善血糖控制在2型糖尿病成年在多种临床情况中。
BYDUREON是艾塞那肽的一种缓释剂制剂。不要与BYETTA同时给予。
使用的重要限制
● 不推荐对膳食和运动控制不佳患者作为一线治疗。
● 不应使用治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
● 尚未研究与胰岛素和不推荐。
● 尚未在有胰腺炎史患者中研究。有胰腺炎史患者考虑其他抗糖尿病治疗。
剂量和给药方法
● 通过皮下注射每7天1次(每周)给予2mg，在白天任何事件和有或无进餐。
● 在粉悬浮后立即给药。
剂型和规格
BYDUREON是2mg艾塞那肽为缓释剂可注射悬液。
禁忌症
● 如髓性甲状腺癌个人或家庭史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型患者中不要使用。
● 如对艾塞那肽或任何产品成分严重超敏性史不要使用。
警告和注意事项¬
● 在动物中甲状腺C-细胞肿瘤：不知道人相关。忠告患者关于髓性甲状腺癌的风险和甲状腺瘤的症状。
● 胰腺炎：用艾塞那肽上市后报告，包括致命性和肺致命性出血或坏死性胰腺炎。如怀疑胰腺炎及时终止。如确证胰腺炎不要重新开始。如有胰腺炎史考虑其他抗糖尿病治疗(5.2)。
● 低血糖：当BYDUREON与一种磺酰脲类联用增加风险。考虑减低磺酰脲类剂量。
● 肾受损：用艾塞那肽上市后报告，有时需要血液透析和肾移植。如严重肾受损或肾病终末期不推荐。肾移植或中度肾受损患者谨慎使用。
● 严重胃肠道疾病：如严重胃肠道疾病不建议(如，胃轻瘫)。
● 超敏性：上市后报告用艾塞那肽严重超敏性反应(如过敏反应和血管水肿)。在这类病例，患者终止 BYDUREON和其他怀疑药物和及时寻求医疗建议。
● 大血管结局：没有临床研究确定用BYDUREON或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据。
不良反应
●在临床试验中最常见(≥5%)和发生频于对比药：恶心，腹泻，头痛，呕吐，便秘，注射部位瘙痒，注射部位结节，和消化不良。
药物相互作用
● 可能影响口服给药药物的吸收。
● 华法林[Warfarin]：用艾塞那肽上市后报道增加INR有时伴出血。BYDUREON治疗开始频繁监视INR直至稳定。
在特殊人群中使用
● 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才在妊娠期间使用。报告妊娠期间药物暴露电话1-800-633-9081。
● 哺乳母亲：当给予哺乳妇女谨慎使用。

薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
商品名： ビデュリオン皮下注用2mg 　主成分： エキセナチド（Exenatide） 　剤形： 白色の粉末（バイアル）で、専用懸濁液（無色澄明〜微黄色〜微褐色）で用時懸濁して用いる注射剤 　シート記載：
この薬の作用と効果について 週1回投与で薬効が持続するように製剤的な工夫をしたグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬とよばれる薬です。GLP-1受容体を介して、グルコース濃度に依存したインスリン分泌を促進し、またグルカゴン分泌を抑制することで、血糖コントロールを改善します。 通常、2型糖尿病の治療に用いられます。
次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡、1型糖尿病、感染症、透析中、腎機能障害 妊娠または授乳中 他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方） あなたの用法・用量は(医療担当者記入) 通常、成人は主成分として1回2mgを1週間に1回皮下注射します。必ず指示された使用方法に従ってください。 専用懸濁用液および注射針は付属のものを使用してください。専用懸濁用液でバイアルの注射剤を懸濁させた後、懸濁した液が白色から白濁色になっていることを確認してから使用してください。 食事の時間に関係なく、1日のうちいつでも注射できますが、専用懸濁用液で懸濁させた後はすぐに注射してください。注射は腹部、大腿部または上腕部に行い、同じところに繰り返し注射しないようにしてください。 注射を開始する前に取扱説明書を読んでください。 1本の製剤を他の人と共用しないでください。 注射を忘れた場合は担当の医師に相談してください。絶対に2回分を一度に注射してはいけません。 誤って多く注射した場合は医師または薬剤師に相談してください。 医師の指示なしに、自分の判断で注射を止めないでください。
生活上の注意 指示された食事療法、運動療法があれば、これを守ってください。 スルホニルウレア剤など他の糖尿病用薬との併用により、低血糖〔高度な空腹感、脱力感、振戦（手足の震え）〕を起こすことがあります。特に高所作業や自動車の運転など危険を伴う作業に従事するときには、十分に注意してください。低血糖についての注意は家族やまわりの方にも知らせてください。低血糖症状があらわれた場合、糖質を含む食品や砂糖を直ぐにとってください。
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用） 主な副作用として、注射部位のしこり、注射部位のかゆみ、吐き気、嘔吐、下痢、便秘などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。 まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。 このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。 高度な空腹感、脱力感、振戦（手足の震え）[低血糖] むくみ、全身のけいれん、貧血[腎不全] 嘔吐を伴うような持続的なおなかの痛み、発熱、吐き気[急性膵炎] 呼吸困難、発汗、全身の発疹、まぶた・口唇の腫れ、じんましん[アナフィラキシー反応、血管浮腫] 排便・排ガスの停止、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐[腸閉塞] 以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。
保管方法その他 乳幼児、小児の手の届かないところで保管してください。使用開始前は、凍結を避け、光を避けて冷蔵庫など（2〜8℃）で保管してください。冷蔵庫から取出して室温で保存した場合、4週間以内に使用してください。また、その場合は光を避けて保存し、30℃を超える場所で保存しないでください。 薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。廃棄については、受け取った薬局や医療機関に相談してください。