英文药名：onbrez inhalation capsules（Indacaterol Maleate）

中文药名：茚达特罗马来酸吸入胶囊

生产厂家：诺华制药
药品介绍
类别名称
长效吸入支气管扩张剂
商標名
onbrez inhalation capsules 150μg
一般名
インダカテロールマレイン酸塩（Indacaterol Maleate）
化学名
5-｛（1R）-2-［（5,6-Diethyl-2, 3-dihydro-1H-inden-2-yl）amino］-1-hydroxyethyl｝-8-hydroxyquinolin-2（1H）-one monomaleate
構造式

分子式
C24H28N2O3・C4H4O4
分子量
508.56
性状
白色是一个很好的黄白色或灰白色细粉末。
乙醇（99.5），略溶于，极微溶于水。
操作注意事项
1. 病人经过专用吸入设备（微风海勒）和使用说明的文件，以教导如何使用的东西。
2. 就在吸入之前水泡被指示检索（铝板）胶囊。
3.胶囊内容物是小的，它没有填充整个胶囊
适应症
本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
用法用量
推荐剂量为每次使用(药粉吸入器)吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间，使用本品。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。肝功能损害、轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用本品的资料。肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。用法仅用于吸入给药。只能使用(药粉吸入器)吸入本品。本品不得口服。
不良反应
使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、头痛(3.7%)以及肌肉痉挛(3.5%)。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。 COPD患者吸入本品(推荐剂量)后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms;女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。
禁忌
未使用长期哮喘控制药物的哮喘患者禁用所有的长效β2 -肾上腺素受体激动剂。本品不适用于哮喘的治疗。 对茚达特罗或其它辅料有过敏史的患者禁用。
贮藏
室温(10～30℃)保存。避免儿童误取。将胶囊保存在泡罩内仅于使用前取出。
包装规格：
* Onburesu胶囊吸入150微克：
14胶囊（7粒×2张，1个吸入器）
28胶囊（7粒×4板，1个吸入器）28胶囊（7粒×4板）

制造
日本诺华制药有限公司

完整处方资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2259710G1020_1_09/
Onbrez Inhalation Capsules Receive Japanese Regulatory Approval
The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare has approved Novartis' once-daily Onbrez inhalation capsules (indacaterol), 150µg, for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease.
Onbrez is delivered using the Breezhaler device and helps to reduce the symptoms of breathlessness, cough and sputum in chronic obstructive pulmonary disease patients by increasing bronchodilation.
The 12-week Phase III study of the drug, conducted in Japan and five other Asian countries, involved 347 patients and showed improved lung function and quality of life while also reducing breathlessness.
The US Food and Drug Administration is expected to complete its review of an application for the drug later this month.