英文药名：Seebri Breezhaler(glycopyrronium bromide)

中文药名：格隆溴铵吸入性胶囊

生产厂家：诺华制药日本公司
药品介绍
2012年9月29日，慢性阻塞性肺病（COPD）新药Seebri（格隆溴铵）吸入性胶囊（50mcg）获得了日本卫生劳动福利部（MHLW）的批准。
Seebri通过Breezhaler设备给药，作为一种每日一次、长期、吸入性维护支气管扩张剂，用于缓解慢性阻塞性肺病患者的症状。
此次批准，是基于诺华III期GLOW临床试验的数据，该项试验涉及来自日本及世界各地2159例需要维持治疗的COPD患者，研究数据证明了格隆溴铵（50mcg）的安全性及有效性。
包装规格：
50mcg*28粒/吸入性胶囊

Seebri Breezhaler
Active Substance: glycopyrronium bromide
Common Name: glycopyrronium bromide
ATC Code: R03BB06
Marketing Authorisation Holder: Novartis Europharm Ltd.
Active Substance: glycopyrronium bromide
Status: Authorised
Authorisation Date: 2012-09-28
Therapeutic Area: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Pharmacotherapeutic Group: Drugs for obstructive airway diseases

诺华慢阻肺新药Seebri Breezhaler(glycopyrronium bromide)在欧盟及日本获批
•Ultibro® Breezhaler® (QVA149)是首个获得欧盟委员会批准用于慢阻肺（COPD）成人患者维持治疗的双重支气管扩张剂，每日一次，用于缓解慢阻肺症状。
•在日本，通过Breezhaler®装置给药的每日1次 Ultibro®吸入粉雾剂用胶囊(QVA149)获准用于缓解COPD气道阻塞引起的多种症状。
2013年10月14日，欧盟委员会已批准其每日1次Ultibro® Breezhaler®(茚达特罗/格隆溴铵)用于慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）成人患者维持治疗，用于缓解慢阻肺（COPD）患者症状。此外，日本厚生劳动省（MHLW）批准通过Breezhaler®装置给药的每日1次 Ultibro®吸入粉雾剂用胶囊（格隆溴铵/茚达特罗）用于缓解慢阻肺（COPD）气道阻塞引起的多种症状。Ultibro® Breezhaler® / Ultibro® 吸入粉雾剂用胶囊在开发期间的代号为QVA149。
诺华制药全球负责人David Epstein 表示：“欧盟委员会和日本几乎同时批准QVA149用于慢阻肺（COPD）患者，我们对此非常高兴。Ultibro® Breezhaler®在欧洲上市，将为更多慢阻肺患者提供更好的治疗选择，包括一线治疗。”
Ultibro® Breezhaler®含有两种作用机制的支气管扩张剂：长效β2受体激动剂（LABA）茚达特罗（已在中国上市）和长效抗胆碱能药物（LAMA）格隆溴铵（尚未在中国获批）。这两种成分通过Breezhaler®装置给药，预期将树立慢阻肺（COPD）治疗新标准。
欧洲和日本的批准均依据综合性IGNITE III期临床试验项目，该研究是规模最大的国际慢阻肺试验项目之一，总共包括11项研究，涉及来自52个国家的超过10,000例患者[1-11]。
“慢阻肺”（COPD）是中国排名第四位的疾病死亡杀手，且具有高度致残性（呼吸困难导致丧失日常生活运动能力），主要症状是咳嗽、咳痰和呼吸困难。慢阻肺（COPD）在我国大于40岁以上人口患病率约为8.2%，男性患病率更是高达12.4%，[12]据此估算，我国慢阻肺（COPD）的患病人数已接近5千万人。吸烟、职业粉尘暴露、工业化空气污染、室内空气污染（通风不良）是慢阻肺（COPD）的高危因素。[13]随着我国人口老龄化的加速以及空气污染的日益加重，慢阻肺（COPD）的患病人数将逐步增加。
诺华呼吸系统药物相关信息
诺华致力于提供创新性药物和装置来解决慢阻肺患者未被满足的医疗需求及改善他们的生活质量。
昂润®比斯海乐®/昂润®吸入粉雾剂用胶囊(茚达特罗)是每日使用1次的长效吸入β2受体激动剂(LABA)，可提供具有临床意义的24小时支气管扩张作用，并且在首次给药5 分钟内快速起效[14-26]。昂润®比斯海乐®目前已在全球100多个国家获得批准，并于2012年获得中国国家食品药品监督管理总局批准，用于成人慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）患者的稳定期维持治疗[27]。
Seebri® Breezhaler® / Seebri®吸入粉雾剂用胶囊(格隆溴铵)是每日使用1次的吸入长效抗胆碱能药物(LAMA)，可用于慢阻肺（COPD）成人患者的维持治疗。格隆溴铵在欧盟、日本、瑞士、加拿大和其他一些国家获得批准[28]。目前格隆溴铵尚未在中国获得批准。
Ultibro® Breezhaler® / Ultibro®吸入粉雾剂用胶囊(QVA149)是每日使用1次的吸入固定剂量格隆溴铵/马来酸茚达特罗复方制剂。IGNITE临床试验项目对QVA149治疗COPD进行了研究。IGNITE是规模最大的国际COPD临床试验项目之一，总共包括11项研究（ILLUMINATE、SHINE、BRIGHT、ENLIGHTEN、SPARK、BLAZE、ARISE、BEACON、RADIATE、LANTERN、FLAME），涉及来自52个国家的超过10,000例患者[1-11]。最先的8项研究(ILLUMINATE、SHINE、BRIGHT、ENLIGHTEN、SPARK、BLAZE、ARISE、BEACON)在2012年完成[1-8]。这些研究旨在探讨 QVA149的疗效（肺功能、运动耐力、急性加重、呼吸急促和生活质量）、安全性和耐受性。目前Ultibro® Breezhaler®尚未在中国获得批准。