2014年4月28日,欧盟委员会已经批准了其研发的长效毒蕈碱拮抗剂umeclidinium(Incruse)用于帮助患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)的成人持续治疗气流阻塞。Umeclidinium用量为每天55ug,每次要使用Ellipta干粉吸入器。
据Medscape医学新闻报道,今年二月欧洲药品管理局下的医药产品委员会推荐批准umeclidinium。欧盟委员会审查了umeclidinium的7项Ⅲ期临床实验后对其进行评估,临床实验涉及超过2500例COPD患者服用umeclidinium或安慰剂。葛兰素史克公司表示,umeclidinium临床实验中报告的最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛(1/100≤频率<1/10)。由于umeclidinium有抗胆碱活性,窄角型青光眼或尿滞留患者须慎用。
葛兰素史克公司建议“哮喘患者不能使用Umeclidinium,因为该药尚未在这个患者群中进行研究。umeclidinium可能会产生矛盾性支气管痉挛并危及生命。因此Umeclidinium不能被用于治疗支气管痉挛急性发作。如果有COPD患者umeclidinium治疗期间发生慢性阻塞性肺病的恶化,必须立即进行重新评估治疗方案。”
有严重心血管疾病,特别是心律失常的患者也要慎用Umeclidinium。使用了毒蕈碱受体拮抗剂,包括umeclidinium后有可能发现心房纤颤和心搏过速。葛兰素史克指出,临床试验排除了有显著不受控制的心血管疾病的患者。
目前美国食品和药物管理局正在对新药umeclidinium进行审查。葛兰素史克称,“建议在吸入器内预分配的umeclidinium剂量为62.5ug,相当于欧盟批准的55ug吸入器输出剂量。”
本月初加拿大批准了Umeclidinium用于慢性阻塞性肺病,其品牌名称为Incruse Ellipta,公司预计在2014年年底Incruse将在欧洲上市。
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=dbb64747-1505-49d7-9a33-99dd402e96d3