2014年11月26日,继今年10月获得FDA批准,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)特发性肺纤维化(IPF)口服药物Ofev(nintedanib)胶囊获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Ofev用于特发性肺纤维化(IPF)患者的治疗,欧盟委员会(EC)预计将在2个月内批准Ofe在欧盟上市。此前,EMA于今年6月接受审查nintedanib治疗IPF上市许可申请(MAA)并授予加速评估资格。
nintedanib MAA包括来自2项III期研究(INPULSIS-1和INPULSIS-2)的数据,在这些研究中,nintedanib显著延缓了广泛特发性肺纤维化(IPF)患者病情的恶化,均达到了研究的主要终点。相关数据已于今年5月发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。
在美国,Ofev(nintedanib)已于今年10月获FDA批准,同时获批的还有罗氏和InterMune的另一款特发性肺纤维化(IPF)药物Esbriet(比非尼酮)。
特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见的肺部疾病,根据肺纤维化联盟(CPF)数据,每年IPF死亡病例达40000例。分析师预计,IPF药物市场的年销售将超过20亿美元,现在2家公司的药物同时获批上市,究竟哪家公司能夺取更大的市场份额,还不太好说。而且从疗效方面看,在关键性III期试验中,2种药物与安慰剂相比都显著改善了肺功能;而在安全性方面,2种药物均禁忌用于伴有肝脏问题的患者群体。
Nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体:血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断,可能导致血管生成的抑制,而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。
目前,勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib,其中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、卵巢癌已处于III期临床,间皮瘤、肾癌(肾细胞癌)、肝癌(肝细胞癌)处于II期临床。
在欧盟,除特发性肺纤维化(IPF)外,CHMP此前已建议批准nintedanib联合多西他赛(docetaxel)用于既往经一线化疗治疗的局部晚期、转移性或局部复发性腺癌组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
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间质性肺炎新药Ofev已获欧洲批准上市简介:2014年11月26日,继今年10月获得FDA批准,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)特发性肺纤维化(IPF)口服药物Ofev(nintedanib)胶囊获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Ofev用于特发 ... 责任编辑:admin |
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