在美国nintedanib(商标名：OFEV)用于特发性肺纤维化的治疗，在欧盟nintedanib(商标名：Vargatef)批准用于肺癌 VARGATEF 100 mg Weichkapseln - Weichkapseln - BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG - 120 St VARGATEF 150 mg Weichkapseln - Weichkapseln - BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG - 60 St Name Vargatef INN or common name nintedanib Therapeutic area Carcinoma, Non-Small-Cell Lung Active substance nintedanib Date opinion adopted 25/09/2014 Company name Boehringer Ingelheim International GmbH Status Positive Application type Initial authorisation Nintedanib (tradename Ofev, formerly BIBF 1120; tradename Vargatef) is a small molecule tyrosine kinase inhibitor, targeting vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), fibroblast growth factor receptor (FGFR) and platelet derived growth factor receptor (PDGFR) being developed by Boehringer Ingelheim as an anti-angiogenesis anti-cancer agent and recently approved for treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. •Capsule: 100mg, 150mg Note: Above list includes dosages for all drugs with the same combination of active ingredients Vargatef® （尼达尼布）在欧盟获准用于一线化疗之后的晚期肺腺癌患者的治疗 • 一线化疗之后的晚期肺腺癌患者接受尼达尼布*联合多西他赛方案的中位总体生存时间超过一年（12.6个月），而接受多西他赛单药治疗的患者的中位总体生存时间则为10.3个月 • 尼达尼布*在欧盟获得批准主要基于LUME-Lung 1研究所获得的阳性结果，此项研究在27个国家纳入超过1300名患者. • 作为抗肿瘤药物的尼达尼布*将在欧盟国家以Vargatef®为商品名上市 .德国殷格翰（2014年11月24日）：勃林格殷格翰公司于今日宣布，欧盟委员会已经在28个欧盟国家授予Vargatef®（尼达尼布）上市许可。 Vargatef®联合多西他赛可应用于一线化疗后的、组织学诊断为腺癌的、局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 “在获得注册批准之后，尼达尼布可为晚期肺腺癌成年患者提供一种目前急需的新型二线治疗选择，” LUME-Lung 1研究的主要研究者、德国Grosshansdorf肺科医院胸部肿瘤科主任、Martin Reck博士如此说道。“临床数据已经证实，接受尼达尼布加多西他赛的患者的总体生存时间超过了一年，同时与多西他赛单药治疗相比，不会进一步影响患者的生活质量。” 腺癌是最常见的肺癌类型，大多数在疾病晚期阶段获得诊断的患者都是腺癌患者。大多数患者会在一线化疗过程中或在一线化疗之后出现疾病进展，目前在获得新型、有效的二线治疗药物方面存在显著的未被满足的医疗需求。 “对于欧盟委员会批准Vargatef®在欧盟上市的决定感到非常高兴，并为我们基于在肿瘤研发领域的长期承诺、为罹患这一特定类型的肺癌的患者提供全新治疗选择而深感自豪，”勃林格殷格翰公司首席医学官Klaus Dugi教授如此说道。“继GIOTRIF® （阿法替尼）治疗另一种特定类型的肺癌的注册申请于去年获得批准，Vargatef®此次获得批准进一步丰富了我们的抗肿瘤产品线。尼达尼布治疗特发性肺纤维化的适应证也于最近获得了美国FDA的批准。” 尼达尼布*是一种三联血管激酶抑制剂，该药获得批准基于LUME-Lung 1临床试验的结果，此项临床试验共纳入1314名一线化疗后的NSCLC患者。1 研究数据已于2014年2月发表在《柳叶刀肿瘤》杂志上，此项研究的结果显示，与多西他赛单药方案相比，尼达尼布*联合多西他赛可将腺癌患者的中位总体生存时间从10.3个月显著延长到12.6个月（p=0.0359；HR: 0.83），有四分之一的患者的生存时间达到或超过了24个月（尼达尼布*加多西他赛治疗组的24个月的生存率为 25.7%，安慰剂加多西他赛治疗组的24个月的生存率则为19.1%，p=0.0359；HR: 0.83)。 尼达尼布*已被证实具有可控的不良事件谱，而且不会进一步损害患者的总体健康相关性生活质量。尼达尼布*联合多西他赛相较于多西他赛单药治疗不会显著增加停药率。 尼达尼布*是一种每日口服一次的治疗药物，也是勃林格殷格翰公司抗肿瘤产品线中第二个获得注册批准的化合物。GIOTRIF® （阿法替尼‡）是抗肿瘤产品线中首个获准的药物，用于治疗特定类型的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。 关于Vargatef®（尼达尼布） 尼达尼布*是口服给药的三联血管激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR） 、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导日益增多的科学证据显示，这三种不同的血管激酶受体不仅在血管生成过程中具有重要影响，而且还在肿瘤生长和转移过程中发挥着重要作用。 目前正在针对尼达尼布*应用于多种实体瘤的效果开展研发工作，包括针对晚期NSCLC1、结直肠癌（对标准治疗方案耐药者）[vii] 和卵巢癌[viii]的III期临床试验，以及针对间皮瘤[ix]、肾癌（肾细胞肿瘤）[x] 和肝癌（肝细胞肿瘤）[xi]的II期临床试验。 在欧盟，尼达尼布*治疗特发性肺纤维化（IPF）的注册申请最近获得了CHMP的支持性意见。美国食品和药品管理局（FDA）也已经批准尼达尼布*胶囊作为IPF口服治疗药物以 OFEV®为商品名上市。 关于LUME-Lung 1 试验 LUME-Lung 1试验是一项随机、双盲、III期临床试验，此项试验针对尼达尼布*联合多西他赛应用于一线治疗后的局部晚期/转移性NSCLC患者的效果与安慰剂联合多西他赛进行了比较1。此项试验纳入了来自欧洲、亚洲和南非的1,314 名患者，这些患者随机接受尼达尼布* 200 mg每日给药两次联合多西他赛 75mg/m2 每日给药一次的治疗方案（n=655）或安慰剂联合多西他赛的治疗方案（n=659），治疗时间为3周。