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美国FDA批准Ragwitek(舌下含片)治疗短豚草花粉过敏

2014-04-18 23:49:28  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:79  文字大小:【】【】【
简介:2014年4月17日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ragwitek,第一个舌下给予的变应原提取物治疗短豚草花粉诱发在18岁至65岁成年过敏性鼻炎(花粉过敏),有或无结膜炎(眼炎症)。Ragwitek含来自短豚草(豚草Ambrosia a ...
2014年4月17日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ragwitek,第一个舌下给予的变应原提取物治疗短豚草花粉诱发在18岁至65岁成年过敏性鼻炎(花粉过敏),有或无结膜炎(眼炎症)。
Ragwitek含来自短豚草(豚草Ambrosia artemisiifolia)花粉一种提取物。它是片通过放在舌下,在那里迅速溶解每天1次使用。短豚草花粉季节开始前12周开始用Ragwitek治疗和季节继续自始至终。在一个卫生保健专业人员办公室首次给药患者对潜在不良反应被观察共至少30分钟。首次给药后患者可在家中用Ragwitek。
FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun,医学博士说:“在美国Ragwitek的批准提供生活有豚草花粉过敏数以百万计成年有助于他们疾病处理过敏袭击另一种方法”。
有过敏性鼻炎有或无结膜炎个体可能经受流鼻涕,反复打喷嚏,鼻痒,鼻塞,和瘙痒和流眼水。短豚草花粉是一种最常见季节性变应原和在美国大多数在晚夏和早秋月份期间流行。短豚草花粉诱发过敏一般地通过避免变应原处理,药物缓解症状,或用过敏注射[with allergy shots]。
美国和国际进行研究评价Ragwitek安全性和有效性。在约1,700例成年评估安全性。用Ragwitek治疗患者最常报道不良反应是口和耳瘙痒和喉刺激。1,700例成年中,约 760例被评价确定有效性。有些患者接受Ragwitek;其他接受一种无活性替代物(安慰剂)。患者报告他们的症状和通过过敏季节需要的附加药物。对一个短豚草花粉季节治疗期间,接受Ragwitek患者与接受一种安慰剂比较经受症状减少和需要药物约26%。
处方资料包括一个黑框警告警告告知可能发生严重过敏反应,其中有些可能危及生命。为分配至患者Ragwitek还有一个用药指南。
Ragwitek默克,默沙东公司制造,(新泽西州,白宫站Merck和Co.,Inc.子公司.)通过联合王国Catalent Pharma Solutions Limited。
请参阅RAGWITEK部份处方资料。
RAGWITEK™(短豚草花粉变应原提取物Short短豚草 Pollen Allergen Extract)片为舌下用
美国初次批准:2014
适应证和用途
RAGWITEK是一种变应原提取物适用作为免疫治疗对通过对短豚草花粉皮肤测试或体外测试阳性对花粉-特异性IgE抗体验证的短豚草花粉-诱导过敏性鼻炎,有或无结膜炎的治疗。.
RAGWITEK被批准在18至65岁成年中使用。
剂量和给药方法
只为舌下使用。
⑴每天1片。
⑵短豚草花粉季节预计开始前至少12周开始治疗和季节自始自终继续治疗。
⑶ 放置片直接在舌下。让它在那里直至完全溶解。不要吞咽至少1分钟。
⑷ 在有诊断和治疗过敏疾病经验医生监督下首次给予RAGWITEK。初次给药在办公室观察患者至少30分钟。
剂型和规格
片,12Amb a 1-单位(Amb a 1-U)
禁忌证
⑴ 严重,不稳定或未控制哮喘。
⑵ 任何严重全身过敏反应或任何严重局部反应对舌下变应原免疫治疗史。
⑶ 嗜酸性粒细胞性食管炎史。
⑷ 对本产品中所含任何无活性成分超敏性。
警告和注意事项
⑴ 告知患者严重过敏反应的体征和症状和指导他们立即求医和任何这些发生应终止治疗。
⑵ 在口腔炎症或伤口情况中,停止用RAGWITEK治疗让口腔完全愈合。
不良反应
患者报告≥5%不良反应是:喉部刺激,口腔瘙痒,耳瘙痒,口腔感觉异常,口水肿,和舌瘙痒。

责任编辑:admin


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