StructoKabiven® peripher（速立恩电解质乳液）-最新用于胃腸道外營養剂,电解质输液给药-血液通过点滴（静脉输液）的乳液
生产厂家：Fresenius Kabi 瑞士上市
含有18活性成份：
输液纯化结构三酸甘油酯，葡萄糖，丙氨酸，精氨酸，甘氨酸，组氨酸，异亮氨酸，亮氨酸，赖氨酸，甲硫氨酸，苯丙氨酸，脯氨酸，丝氨酸，牛磺酸，苏氨酸，色氨酸，酪氨酸，缬氨酸StructoKabiven电解质乳液
StructoKabiven® peripher
FRESENIUS KABI
OEMéd
Composition
Principes actifs: triglycérides structurés, glucose, alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine.
CaCl2, glycérophosphate de sodium, MgSO4, KCl, acétate de Na, ZnSO4.
Excipients: aqua ad injectabilia, phospholipides d’oeuf, glycérine, NaOH, acide acétique (ajustement de pH).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Émulsion pour perfusion.
Poche à trois compartiments contenant:

1206 ml    1904 ml
Solution d’acides aminés
avec électrolytes             380 ml      600 ml
Glucose 13%                    656 ml     1036 ml
Émulsion lipidique             170 ml      268 ml
Apport calorique:
Total                     env. 830 kcal   1300 kcal
Non protéique             env. 675 kcal   1060 kcal

Composition quantitative après mélange des compartiments

1000 ml contiennent (principes actifs)
triglycérides structurés purifiés       28 g
Glucose                                 71 g
Alanine                                 4,4 g
Arginine                                3,8 g
Glycine                                 3,5 g
Histidine                               0,93 g
Isoleucine                              1,6 g
Leucine                                 2,3 g
Lysine                                  2,1 g
Méthionine                              1,3 g
Phénylalanine                           1,6 g
Proline                                 3,5 g
Sérine                                  2,1 g
Taurine                                 0,32 g
Thréonine                               1,4 g
Tryptophane                             0,63 g
Tyrosine                                0,12 g
Valine                                  2,0 g
Chlorure de calcium                     0,18 g
Glycérophosphate de sodium              1,3 g
Sulfate de magnésium                    0,38 g
Chlorure de potassium                   1,4 g
Acétate de sodium                       1,1 g
Sulfate de zinc                         0,004 g
Acides aminés                           31,5 g
Azote                                   5,1 g
Lipides                                 28 g
Glucose                                 71 g
Électrolytes
Sodium                                  25 mmol
Potassium                               19 mmol
Magnésium                               3,2 mmol
Calcium                                 1,6 mmol
Phosphate¹                              8,2 mmol
Zinc                                    0,02 mmol
Sulfate                                 3,2 mmol
Chlorure                                22 mmol
Acétate                                 66 mmol

¹ Apportés par l’émulsion lipidique et la solution d’acides aminés.
Osmolalité env. 950 mosmol/kg eau.
Osmolarité env. 850 mosmol/l.
pH env. 5,6.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour la nutrition parentérale par voie veineuse périphérique des patients avec un degré de catabolisme de léger à moyen, chez qui la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Utilisation
Pour la perfusion par voie veineuse périphérique.
Pour minimiser le risque de thrombophlébite, il faut utiliser des cathéters à diamètre fin, adaptés à une utilisation périphérique, qui doivent être posés dans de grosses veines ayant un important flux sanguin. Le changement régulier des accès i.v. (après 2 jours au plus tard) prolonge en général les possibilités d’utilisation des solutions pour perfusion administrée par voie périphérique.
Posologie chez l’adulte
En fonction de l’état clinique, des besoins et du poids corporel du patient.
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique dépendent de l’état du patient (par ex. l’état nutritionnel, le degré de catabolisme).
Lors d’un degré de catabolisme sévère, il faut utiliser une émulsion concentrée pour l’administration par voie veineuse centrale.
Besoins en cas de stress métabolique normal ou de léger à modéré:
0,1–0,15 g d’azote/kg de poids corporel/jour corr. à 0,6–1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/jour
Chez la majorité des patients, les besoins en acides aminés sont couverts par 20 à 40 ml de StructoKabiven peripher/kg de poids corporel/jour.
Les besoins en glucose et en lipides sont de 2 à 6 g/kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1 à 2 g/kg de poids corporel/jour pour les lipides.
Les besoins énergétiques totaux sont compris entre 20–30 kcal/kg de poids corporel/jour. Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, StructoKabiven peripher est complété par des oligoéléments et des vitamines.
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion max. est de
pour le glucose 0,25 g/kg de poids corporel/h;
pour les acides aminés 0,1 g/kg de poids corporel/h;
pour les lipides 0,15 g/kg de poids corporel/h.
La vitesse de perfusion de StructoKabiven peripher ne doit pas dépasser 3 ml/kg de poids corporel/h (≅ 0,21 g de glucose, 0,1 g d’acides aminés, 0,08 g de lipides).
Posologie journalière maximale
40 ml/kg de poids corporel/jour.
Durée d’administration
La durée d’administration de StructoKabiven peripher dépend du besoin en nutrition parentérale périphérique et de l’état des veines, et c’est pourquoi elle est déterminée individuellement. Dans des études cliniques, la nutrition parentérale périphérique a été administrée pendant une période allant jusqu’à 7 jours.
Posologie pour des populations particulières
Enfants et adolescents
StructoKabiven peripher ne convient ni aux nouveau-nés ni aux enfants de moins de 2 ans. On ne dispose pas encore d’expérience clinique chez l’enfant de 2 à 11 ans. C’est pourquoi cette solution n’est recommandée que chez l’adulte ou l’adolescent à partir de 12 ans.
Contre-indications
Hypersensibilité aux protéines d’oeuf, de soja ou d’arachide ou vis-à-vis d’un autre principe actif ou excipient, hyperlipémie sévère, insuffisance hépatique sévère, importants troubles de la coagulation sanguine, troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés, insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse, choc aigu, hyperglycémie nécessitant >6 UI d’insuline/h, taux d’électrolytes sériques pathologiquement élevé.
Contre-indications générales d’un traitement par perfusion
Oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, déshydratation hypotonique, hémophagocytose, états instables comme: diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, acidose métabolique, septicémie sévère et coma hyperosmolaire.
Mises en garde et précautions
La capacité d’élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l en début de perfusion.
La perfusion de StructoKabiven peripher doit être lente, si possible au moyen d’une pompe volumétrique, afin d’éviter les risques dus à la vitesse de perfusion trop élevée. Les troubles électrolytiques et liquidiens devraient être corrigés avant de commencer la perfusion.
StructoKabiven peripher doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention électrolytique. La prudence est de rigueur en début de perfusion et tout symptôme inattendu doit conduire à l’arrêt de la perfusion.
StructoKabiven peripher doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas suivants: insuffisance rénale, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdisme et septicémie. Une surveillance étroite des triglycérides est nécessaire en cas d’administration de StructoKabiven peripher chez ce type de patients.
La glycémie, les électrolytes, l’osmolarité, la balance hydrique, l’équilibre acidobasique et les enzymes hépatiques (phosphatase alcaline, ALT, AST) doivent être surveillés.
La formule sanguine et les facteurs de coagulation doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée de lipides.
Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés pour prévenir l’hyperphosphatémie et l’hyperkaliémie. Il faut éventuellement assurer un apport supplémentaire en électrolytes en fonction de la situation clinique. La prudence est de rigueur en cas de lactacidose, d’oxygénation cellulaire insuffisante et d’augmentation de l’osmolarité sérique. Tout signe de réaction anaphylactique, tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée, doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans StructoKabiven peripher peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex. bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie). Il convient de veiller à ce que les lipides soient éliminés, ce qui est le cas après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipide.
Ce médicament contient de l’huile de soja (du genre Glycina) et des phospholipides d’oeuf pouvant rarement provoquer des réactions allergiques.
Une allergie croisée a été observée entre les protéines de soja et d’arachide.
La perfusion i.v. d’acides aminés s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion urinaire de certains oligoéléments, en particulier du cuivre et du zinc. Il convient d’en tenir compte en particulier pour la posologie des oligoéléments chez les patients en nutrition i.v. de longue durée.
Au début d’une nutrition parentérale, l’équilibre liquidien, les électrolytes, les oligoéléments et les vitamines doivent être surveillés et ajustés le cas échéant.
Chez les patients en hyperglycémie, l’administration d’insuline exogène peut s’avérer nécessaire.
Interactions
Certains médicaments tels que l’insuline peuvent influencer l’activité lipasique endogène. Mais ce type d’interaction semble n’avoir que peu de signification sur le plan clinique.
L’administration d’héparine à dose thérapeutique provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner une augmentation de la lipolyse plasmatique et une diminution de la clairance des triglycérides.
Les triglycérides structurés purifiés contiennent de l’huile de soja qui renferme de petites quantités de vitamine K1. Il faut en tenir compte chez les patients traités par anticoagulants.
Grossesse/Allaitement
On ne dispose d’aucune étude clinique relative à l’administration de StructoKabiven peripher en cas de grossesse. Les effets de StructoKabiven peripher sur le déroulement de la reproduction au-delà de la période de l’organogenèse n’ont pas été étudiés chez l’animal. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction après administration de Structolipide (cf. «Données préclinique»). La signification clinique de ces données est inconnue. StructoKabiven peripher ne devrait pas être administré pendant la grossesse, à moins que les conditions l’imposent absolument. On ne dispose pas d’expérience clinique pendant l’allaitement. Les femmes traitées par StructoKabiven peripher ne devraient pas allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Ne s’appliquent pas, car StructoKabiven peripher est administré à des patients hospitalisés.
Effets indésirables
Peu fréquents (>1/1000, <1/100)
Troubles gastro-intestinaux: nausées.
Troubles métaboliques et nutritionnels: augmentation des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.
Troubles généraux et réactions au site d’administration
Maux de tête, élévation de la température corporelle.
En cas de signes d’irritations des parois veineuses, de phlébites et de thrombophlébites, il faut envisager de changer le site de perfusion.
Rares (>1/10’000, <1/1000)
Troubles cardiaques: tachycardie.
Troubles vasculaires: hypertension artérielle.
Très rares (<1/10’000)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: symptômes respiratoires.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée.
Troubles gastro-intestinaux: diarrhées.
Troubles généraux et locaux: douleurs dorsales, vertiges.
Dans de très rares cas, on ne peut exclure des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques.
Lors de perfusions d’émulsions lipidiques, on a rapporté des cas de priapisme qui devraient être traités.
Surdosage
Syndrome de surcharge graisseuse (fat overload-syndrome)
Une diminution de la capacité d’élimination des lipides (Structolipid) peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, à la vitesse de perfusion recommandée, être associé à une brusque modification de l’état clinique du patient, telle qu’une altération de la fonction rénale ou une infection.
La survenue d’un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltration lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l’émulsion lipidique est interrompue.
Surdosage de solutions d’acides aminés
Comme pour toute solution d’acides aminés, un dépassement de la vitesse de perfusion recommandée peut entraîner des effets indésirables dus à la teneur en acides aminés de StructoKabiven peripher. Ces symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, frissons et sudation. L’administration d’une solution d’acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle. En cas d’insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (par ex., créatinine, urée) peut se produire.
Surdosage de solutions de glucose
Un dépassement de la capacité de clairance du glucose du patient peut entraîner une hyperglycémie.
En cas de symptômes de surcharge graisseuse ou d’acides aminés, il faut ralentir la vitesse de perfusion ou interrompre la perfusion. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage. Les mesures d’urgence devraient viser un soutien général, en tenant particulièrement compte des systèmes respiratoires et cardiovasculaires. Une surveillance biochimique étroite est nécessaire et toute déviation spécifique devrait être traitée de manière appropriée.
En cas d’hyperglycémie, il convient d’envisager, en fonction de la situation clinique, l’administration d’insuline et/ou un ajustement de la vitesse de perfusion.
Un surdosage peut également entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre de la balance électrolytique et une hyperosmolalité.
Dans les rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
Propriétés/Effets
Code ATC: B05BA10
Mécanisme d’action
Émulsion lipidique
Structolipide, l’émulsion lipidique contenue dans StructoKabiven peripher, apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels, ainsi que des acides gras à chaîne moyenne nécessaires au métabolisme énergétique et à l’intégrité structurelle des membranes cellulaires.
Acides aminés et électrolytes
Les acides aminés, constituants des protéines de l’alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers de nombreuses voies métaboliques. Des études ont montré que les perfusions contenant des acides aminés entraînaient une augmentation de la thermogenèse.
Glucose
Sert à la production d’énergie.
L’administration par voie veineuse périphérique est possible grâce à l’osmolarité du mélange qui est 850 mosm/l et de la tolérance veineuse de l’émulsion pour perfusion.
Pharmacocinétique
Émulsion lipidique
Structolipide est éliminé de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiques exogènes sont essentiellement hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu’aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d’élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel, de la maladie et de la vitesse de perfusion.
Les taux d’élimination et d’oxydation dépendent de l’état clinique du patient. L’élimination est plus rapide et le métabolisme est augmenté dans les états postopératoires et traumatiques, tandis que les patients atteints d’insuffisance rénale et d’hypertriglycéridémie montrent un métabolisme ralenti des émulsions lipidiques exogènes.
Acides aminés et électrolytes
Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par perfusion est essentiellement le même que pour les acides aminés et les électrolytes apportés par l’alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines de l’alimentation passent d’abord par la veine porte, puis dans la circulation systémique, tandis que les acides aminés administrés par voie intraveineuse atteignent directement la circulation systémique.
Glucose
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté dans l’alimentation habituelle.
Données précliniques
Il n’a pas été réalisé d’études précliniques avec StructoKabiven peripher. Les études conventionnelles relatives à la toxicité en cas d’administration répétée et à la génotoxicité avec Structolipide, ainsi que les solutions d’acides aminés et de glucose, de composition et de concentration variée, n’ont toutefois pas montré de risque particulier chez l’homme.
On n’a observé aucun potentiel tératogène ou embryotoxique chez le lapin après administration de Structolipide à une dose de 3 g de triglycérides/kg/jour pendant 4 heures. A la posologie de 4,5 g de triglycérides/kg/jour, un possible effet embryotoxique a été mis en évidence par une légère augmentation du nombre d’avortements embryonnaires/foetaux. La posologie et la vitesse de perfusion étaient 3 à 7 fois plus élevées à celles recommandées pour l’utilisation clinique.
Remarques particulières
Compatibilités
Seuls les additifs médicamenteux ou les solutions pour nutrition parentérale dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à StructoKabiven peripher.
Les données de compatibilités après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent peuvent être fournies sur demande.
Tout mélange doit être réalisé dans des conditions aseptiques.
À usage unique. Tout mélange restant après la perfusion d’une poche doit être jeté.
Incompatibilités
En raison du risque de pseudo-agglutination, StructoKabiven peripher ne doit pas être administré en même temps que du sang via le même système de perfusion.
Influence sur les méthodes diagnostiques
Les lipides contenus dans StructoKabiven peripher peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par ex. bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie). Il convient de veiller à ce que les lipides soient éliminés, ce qui est le cas après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipide.
Conservation
Conservation: cf. date de péremption.
Durée de conservation du produit après mélange
Après mélange des trois compartiments, la stabilité physicochimique de l’émulsion reconstituée a été démontrée pendant 36 heures à une température de 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Conservation après supplémentation du mélange
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs compatibles peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du site de supplémentation.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et de devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Indications particulières pour la conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.
Modalités de manipulation
Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux. N’utiliser la poche que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes et l’émulsion lipidique blanche et homogène. Si le compartiment des lipides présente en surface une phase huileuse transparente ou contient des gouttelettes d’huile, l’émulsion est inutilisable et la poche doit être jetée. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.
Pour s’assurer que le mélange est homogène, après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois et le mélange ne doit pas présenter de phase de séparation.
Numéro d’autorisation
57619 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Fresenius Kabi (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.
Mise à jour de l’information
Août 2009.
Présentation

Quantité	CHF	Cat. de remise	Cat. de remboursement
STRUCTOKABIVEN peripher émuls perf 1206ml	1 pce		B
	4 pce		B

V2015-08-27

部分中文STRUCTOKABIVEN资料（仅供参考）
制造商:费森尤斯卡比
STRUCTOKABIVEN：其用量
患者的能力，以消除注入的脂肪确定剂量和输液速度，见警告和注意事项“特别警告和注意事项”。
药量
剂量应根据患者的临床症状，体重和营养要求个体化。
使用STRUCTOKABIVEN不建议儿童，见警告和注意事项“特别警告和注意事项”。
氮要求，保持体蛋白质量取决于患者的病情（例如营养状况和程度分解代谢压力有关）。的需求是从0.10至0.15克氮/ kg体重/天为一个正常的营养状态或为平均代谢应激。患者中，高代谢应激的的状态有或没有营养不良的要求是在每kg体重/天0.15 0.25克氮的范围内（0.9-16克氨基酸/ kg体重/天）。
0.10的剂量-0.25克氮/kg体重/天（0.6-1.6克氨基酸/ kg体重/天）覆盖大部分患者的需要，并对应于13个ml的-31日毫升STRUCTOKABIVEN/kg体重/天，这相当于70千克患者910ml的-2000ml的每天STRUCTOKABIVEN。一般估计的需求为2.0克-6克/千克体重/天的1,0和2,0克/公斤体重/天脂质葡萄糖。
总能量要求取决于患者的临床状况和最通常为20?30千卡/公斤体重/天之间。在肥胖患者的贡献应根据所估计的理想体重。
STRUCTOKABIVEN存在于两个演示，患者的营养需求高，中度增高，或基地。作为全胃肠外营养的一部分，电解质，微量元素和维生素，除了推出。
输液速度：
的最大输注速率为葡萄糖为0.25克/公斤/小时，为0.1克/千克/小时和0.15克脂质/公斤/小时的氨基酸。
此输注速率的乳液应不超过2.0毫升/公斤体重/小时（相当于0.25克葡萄糖，0.10克氨基酸和0.08克的脂质/千克体重/小时）。
建议的输注期间一个STRUCTOKABIVEN口袋是14至24小时。
最大日剂量：
每日最大剂量的变化取决于患者的临床情况，甚至可以从一天变为另一个。最大推荐的每日剂量为30毫升/公斤/天。
施用方法
通过静脉输液中央静脉。
STRUCTOKABIVEN：其外观和形状
葡萄糖溶液和氨基酸是透明和无色至浅黄色的和游离颗粒。脂质乳剂是白色和均匀。
STRUCTOKABIVEN：演示
STRUCTOKABIVEN：它是如何工作
药物治疗组：肠外营养ATC代码解决方案：BO5BA10。
脂肪乳
Structolipid，在STRUCTOKABIVEN使用的脂质乳剂，提供所需的能量代谢和细胞膜的结构完整性必需脂肪酸和长链非必要和中链脂肪酸。
Structolipid推荐的剂量不会引起血流动力学的改变。无临床肺功能显著变化已被描述时Structolipid适合使用。部分患者可见于肠外营养瞬态肝酶升高是可逆的，肠外营养停药后消失。类似的变化中也见到肠外营养不使脂肪乳剂。
氨基酸
氨基酸，食物蛋白的组分，用于蛋白质的合成和任何过量的织物定向许多代谢途径。
有研究表明，氨基酸浸液导致增加产热。
葡萄糖
葡萄糖应该没有药效除此之外有助于维持或恢复营养状况。