| 近日,FDA已批准单抗药物Empliciti（埃罗妥珠单抗 elotuzumab）注射剂联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和常见抗炎药地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受一至三种治疗方案的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。 FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们正在继续学习关于与不同类型癌，包括多发性骨髓瘤免疫系统相互作用途径，”“今天的批准是第二个被批准治疗有多发性骨髓瘤患者的第二个单克隆抗体和作用与另外被批准的治疗提供另外获益。” 在这个月较早批准Darzalex (daratumumab)，是唯一的其他FDA-批准的为有多发性骨髓瘤患者的治疗单抗。 批准日期：2015年11月30日 公司：Bristol-Myers Squibb EMPLICITI TM（埃罗妥珠单抗 elotuzumab）注射，供静脉使用 美国首次批准：2015年 作用机制 Elotuzumab是人源化IgG1单克隆抗体，能特异性靶向SLAMF7（信号淋巴细胞激活分子家族成员7）的蛋白质。 SLAMF7表达对骨髓瘤细胞的独立细胞遗传学异常。 SLAMF7也表达在天然杀伤细胞，浆细胞，并在上分化的细胞的造血谱系内的特定的免疫细胞亚群更低的水平。 Elotuzumab同时通过SLAMF7途径和Fc受体直接激活天然杀伤细胞.Elotuzumab还针对SLAMF7上骨髓瘤细胞，并促进与自然杀伤细胞的相互作用通过抗体依赖的细胞毒性（ADCC）介导骨髓瘤细胞的杀伤。在临床前模型，elotuzumab和来那度胺的组合导致自然杀伤细胞比任一药剂单独的影响更大，并在体外和体内增加的抗肿瘤活性的增强活化。 适应症和用法 EMPLICITI是与来那度胺和地塞米松对患者谁收到一至三个先前治疗多发性骨髓瘤的治疗组合指示的SLAMF7定向免疫刺激性抗体。 用法用量 来那度胺和地塞米松10毫克/千克每周静脉给药前两个周期，每2周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。 Premediate地塞米松，苯海拉明，雷尼替丁和对乙酰氨基酚。 剂型和规格 注射：300毫克或400毫克的单一剂量小瓶用于重构冻干粉末。 禁忌 无。 警告和注意事项 输液反应：术前用药是必需的。中断EMPLICITI 2或更高级别，并永久停止对严重的输液反应。 感染：监视发热等感染症状和治疗及时。 第二原发恶性肿瘤（SPM）：SPM的发生率较高，观察患者的临床对照试验与多发性骨髓瘤接收EMPLICITI。 肝毒性：监测肝功能，并停止EMPLICITI若肝之嫌。 干扰的决心完全反应：EMPLICITI可以用于监测M蛋白检测干扰。这种干扰可能会影响完全反应的决心。 不良反应 最常见的不良反应（20％以上）是疲劳，腹泻，发热，便秘，咳嗽，周围神经病变，鼻咽炎，上呼吸道感染，食欲下降，肺炎。 特殊人群中使用 妊娠：与组合三个药物给药方案胚胎，胚胎毒性。 包装规格/储存与处理 EMPLICITI（elotuzumab）为白色或类白色冻干粉可用如下： 纸箱内容 NDC 1个300毫克单剂量小瓶 0003-2291-11 其中400毫克单剂量小瓶 0003-4522-11 商店EMPLICITI在冷藏条件下，在2℃?8°C（36°F-46°F）。保护EMPLICITI从光通过存储在原包装，直到使用时间。不要冻结或动摇。 elotuzumab (Empliciti) (BMS-901608, HuLuc63) General Information Empliciti (elotuzumab) is a SLAMF7-directed immunostimulatory antibody. Empliciti is specifically indicated for use in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies. Empliciti is supplied as a solution for intravenous administration. The recommended dose is 10 mg/kg administered intravenously every week for the first two cycles and every 2 weeks thereafter in conjunction with the recommended dosing of lenalidomide and low-dose dexamethasone. Continue treatment until disease progression or unacceptable toxicity. Clinical Results FDA Approval The FDA approval of Empliciti was based on ELOQUENT-2, a randomized, open-label study. Subjects received either Empliciti in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (ERd) or lenalidomide and low-dose dexamethasone. Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity. Empliciti 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter. Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg. In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly. Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle. Assessment of tumor response was conducted every 4 weeks. The co-primary endpoints were progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR). With a minimum of two years follow-up, ERd delivered a benefit in PFS that was maintained over time, with PFS rates of 68% versus 57% at one year and 41% versus 27% at two years in the ERd and Rd arms, respectively. The ERd regimen also demonstrated a significant improvement in ORR, achieving an ORR of 78.5% versus 65.5% in the Rd arm. |
Empliciti injection（埃罗妥珠单抗注射剂）简介：
近日,FDA已批准单抗药物Empliciti（埃罗妥珠单抗 elotuzumab）注射剂联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和常见抗炎药地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受一至三种治疗方案的复发性或难治性多发 ... 责任编辑：admin
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