新型IL17A受体抗体Siliq(brodalumab)注射剂获FDA批准用于治疗中重度银屑病,再次给银屑病患者带来新希望.
2017年2月15日，美国FDA批准Siliq（brodalumab）注射剂治疗中重度斑块状银屑病成年患者。
中重度斑块状银屑病可导致患者明显的皮肤刺激与不适感，今天的批准为患者提供了另一种用于他们的银屑病治疗选择，FDA药物评价与研究中心药物评价III办公室主任、医学博士Beitz称。患者及他们的医疗保健供应商在考虑治疗前应讨论Siliq的获益与风险。
银屑病是一种皮肤病，它可引起发红并脱落的皮肤斑块。银屑病是一种自体免疫性疾病，其通常在有银屑病家族史的患者中出现，且往往在15-35 岁期间发病。银屑病最常见的形式是斑块状银屑病，该疾病患者会出现厚厚的红色皮肤，并有片状银白色鳞片。Siliq的活性成分（brodalumab）可以与引起炎症的蛋白相结合，从而抑制在斑块状银屑病发展中起作用的炎症反应。
Siliq的安全性及有效性基于三项随机、安慰剂对照临床试验，总共有 4373名中重度斑块银屑病成年患者参与，这些受试者是全身性治疗或光疗的候选患者。按银屑病患者皮肤变化程度、性质及严重程度进行评价，与安慰剂治疗患者相比，Siliq治疗患者有更多的人皮肤得到清除或几乎清除。
临床试验期间，Siliq治疗患者有人出现自杀意念及行为，包括完成自杀。有自杀或抑郁史的患者与没有自杀或抑郁史的患者相比，用物后出现自杀意念与行为的发生率升高。Siliq治疗与自杀意念及行为风险之间的因果关系尚未得到确认。
因观察到自杀意念及行为风险，Siliq的标签中包含了一项黑框警告，并且该药物只能在风险评估及减灾策略（REMS）下，通过一个受限制的计划，即Siliq REMS计划获取。
Siliq REMS计划特别要求如下：
处方医师必须获得该计划认定，并与患者讨论该药物的风险。如果出现新的或恶化的抑郁或自杀症状，患者视情况应进行心理健康咨询。
患者必须签订患者-处方医师协议表，必须意识到在经历新的或恶化的自杀意念或行为、抑郁、焦虑感或其它情绪变化时，应需要寻求医疗护理。
获得该计划认定，必须只能把药物配发给被授权使用Siliq的患者。
Siliq同时也获批了用药指南，告知患者该药物有自杀意念及行为风险，因 Siliq是一种影响免疫系统的药物，患者可能有更大的感染、过敏或自体免疫疾病风险。克罗恩病患者不应使用Siliq。医疗保健机构在开始使用 Siliq之前，也应对肺结核感染患者进行评估。医疗保健机构不应将Siliq用于有活动性肺结核感染的患者，以Siliq治疗的患者应避免活疫苗接种。
Siliq治疗患者报道最常见的副作用有关节疼痛、头痛、疲劳、腹泻、咽喉痛、恶心、肌肉疼痛、注射部位反应、流感、白细胞计数降低及真菌感染。Siliq由新泽西州布里奇沃特的Valeant 制药上市销售。