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新型局部用氮芥凝胶Ledaga获欧盟批准上市

2017-03-21 03:22:23  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:5  文字大小:【】【】【
简介:Ledaga(chlormethine gel)皮肤T细胞淋巴瘤新型局部用氮芥凝胶-每日用药一次2017年3月10日,瑞士生物制药公司Actelion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准该公司抗癌药Ledaga用于蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-C ...
Ledaga(chlormethine gel)皮肤T细胞淋巴瘤新型局部用氮芥凝胶-每日用药一次
2017年3月10日,瑞士生物制药公司Actelion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准该公司抗癌药Ledaga用于蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)的治疗,这是一种罕见的、潜在危及生命的免疫系统癌症,是最常见类型的皮肤T细胞淋巴瘤,其病程具有不可预测性。在大约34%的患者中可观察到病情进展,在晚期阶段时,MF-CTCL细胞能转移至其他机体组织,包括肝、脾、肺。
MF-CTLC通常出现在50岁以上患者,男性多见。该病最初表现为干性皮肤和红色丘疹,伴有或不伴有皮肤瘙痒。正因如此,MF-CTLC常被误认为是湿疹或牛皮癣,导致诊断延迟。MF-CTLC会在皮肤上形成鳞片状斑块,覆盖皮肤或大或小的区域,也可能发展成大的肿块或肿瘤结节,也可能累及淋巴结。
目前的研究表明,确诊为早期阶段的MF-CTLC患者具有一个正常的预期寿命;然而,该病确诊的平均时间为2年至7年。在临床上,MF-CTLC的关键治疗目标是防止疾病进展。
Ledaga(氮芥凝胶,160微克/克)是一种烷化剂药物,这是一种外用的无色凝胶,每日涂抹一次。Ledaga的获批,是基于关键性201研究的数据,这是迄今为止在早期阶段MF-CTCL群体中开展的最大规模的随机对照研究,入组了260例患者。
数据显示,接受Ledaga治疗至少6个月的患者中,有77%的患者在病变严重程度指数综合评估(CAILS)得分方面实现了临床缓解,对照组实现临床缓解的患者比例为59%;该研究中,临床缓解定义为CAILS得分从基线改善至少50%。
此外,Ledaga治疗组有19%的患者病情实现完全缓解,平均CAILS得分在治疗4周后即表现出降低,而对照组比例为15%。
安全性方面,Ledaga治疗相关的最常见不良反应均与皮肤有关,包括:皮炎(54.7%)、瘙痒症(20.3%)、皮肤感染(11.7%)、皮肤溃疡和水泡(6.3%)、皮肤色素沉着(5.5%)。
Actelion是欧洲最大的生物制药公司,该公司已上市多款肺动脉高压药物,包括Tracleer、Opsumit和Uptravi。今年1月底,Actelion被美国医药巨头强生(JNJ)以300亿美元收购,该笔交易预计将在今年第二季度完成.
EC approves Actelion's topical chlormethine gel to treat MF-Type CTCL
Actelion has secured marketing authorization from the European Commission (EC) for its Ledaga (chlormethine gel) 160 micrograms/g to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-CTCL).
Ledaga is formulated as a topical, once-daily and colorless gel.
MF-CTCL is a rare and potentially life-threatening immune system cancer that forms on the skin. It is the common form of cutaneous T-cell lymphoma.
The approval was based on the results of the pivotal 201 study, which included around 260 patients.
In the randomized controlled study, around 77% of patients within the efficacy evaluable (EE) population who have been treated for about six months with chlormethine gel showed a clinical response in the composite assessment of index lesion severity (CAILS) score, while 59% of those treated with the compounded control had a clinical response.
The 201 is a multicenter, observer-blinded, active-controlled and 12-month trial that included Stage I and IIA MF-type CTCL patients.
The trials was carried out in the 13 US centers to assess the efficacy and safety of chlormethine gel compared against chlormethine HCl 0.02% compounded in Aquaphor ointment.
Actelion has randomized 260 patients1:1 ratio to topical treatment with chlormethine gel or chlormethine HCl 0.02% compounded in Aquaphor ointment once daily for up to 12months.

责任编辑:p53


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