当前位置：药品说明书与价格首页 >> 抗感染类 >> 新药推荐 >> Vabomere IV infusion(meropenem and vaborbactam)

Vabomere IV infusion(meropenem and vaborbactam)

2017-11-30 08:06:11 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：2 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2017年8月30日，美国FDA批准Vabomere用于治疗成人复杂尿路感染(cUTI)，其中包括一个类型的肾脏感染，肾盂肾炎，这是由由特定细菌引起的。Vabomere是一种含有抗菌药（美罗培南）以及vaborbactam药物， ...

关键字：meropenem and vaborbactam 商标名Vabomere IV infusion 治疗成人复杂尿路感染(cUTI)

近日，美国FDA批准由The Medicines公司开发的新型固定剂量组合复方抗生素产品：VABOMERE（meropenem and vaborbactam）注射剂用于成人复杂性尿路感染（cUTI）的治疗，包括由敏感肠杆菌（大肠杆菌、克雷白氏杆菌、阴沟肠杆菌）引起的肾盂肾炎。VABOMERE由美罗培南（一种抗菌药物）和vaborbactam（可以抑制某些细菌的耐药性）组成。
VABOMERE可以应对产生了β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌的感染，这类细菌在美国和欧洲传播广泛，尤其是产生肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)的细菌。产生KPC酶让肠杆菌科细菌对大量的碳青霉烯抗生素产生耐药，并已经被美国疾病控制中心列为紧急抗菌素耐药性威胁。
The Medicines Company公司首席执行官Clive Meanwell博士表示：“我们非常高兴FDA加速批准了VABOMERE用于cUTI的治疗，以让该药物可以尽快被医生及患者应用，降低这类高风险病患的死亡率。VABOMERE是用于对抗产生了KPC酶肠杆菌科细菌的新的治疗选择，该领域目前还没有较好的治疗手段。
批准日期：2017年8月30日 公司：The Medicines Company
VABOMERE™（meropenem and vaborbactam）注射剂，用于静脉注射
最初的美国批准：2017
作用机制
VABOMERE是一种抗菌药物[见微生物学]。
指征和用法
VABOMERE（美罗培南和vaborbactam）是一种青霉烯类抗生素美洛培南和β-内酰胺酶抑制剂vaborbactam的组合，用于治疗18岁及以上患有复杂性尿路感染（cUTI）的患者，包括由指定的易感细菌引起的肾盂肾炎。
为减少耐药细菌的发展，维持VABOMERE等抗菌药物的有效性，VABOMERE只能用于治疗或预防已被证实或疑似易感染的感染。
剂量和给药
在8小时内每8小时静脉输注VABOMERE 4克（美罗培南2克和vaborbactam 2克），历时3小时，长达14天，18岁及以上患者，估计肾小球滤过率（eGFR）≥50mL/min/1.73m2。
eGFR小于50mL/min/1.73m2的肾功能损害患者建议调整剂量。
eGFRa（mL/min/1.73m2）
VABOMERE的推荐剂量方案
（美罗培南和vaborbactam）b，c，d
加药间隔
30至49
VABOMERE 2克（美罗培南1克，巴比巴胺1克）
每8小时
15至29
VABOMERE 2克（美罗培南1克，巴比巴胺1克）
每12小时
少于15
VABOMERE 1克（美罗培南0.5克，巴比巴胺0.5克）
每12小时
a按照肾脏疾病饮食调整（MDRD）公式计算; b所有剂量的VABOMERE静脉注射3小时以上; c肾功能损害调整剂量应在血液透析治疗后进行; d治疗的总时间长达14天。
请参阅完整处方信息，获取有关构成所供干粉及随后所需稀释的说明。
有关药物兼容性请参阅完整处方信息。
用量形式和强度
VABOMERE 2克（美罗培南和vaborbactam）注射液，以无菌粉剂形式供应，含有美罗培南1克（相当于1.14克美罗培南三水合物）和vaborbactam1克单剂量小瓶。
禁忌症
已知对VABOMERE（美罗培南和巴比巴胺）成分过敏或对β-内酰胺过敏反应。
警告和注意事项
使用VABOMERE报告超敏反应。接受β-内酰胺类抗菌药物治疗的患者有严重的偶发致命性过敏反应（过敏性反应）。如果出现急性过敏症状，请停止输液。
已有报道用美罗培南（VABOMERE的一个组分）治疗癫痫和其他不良中枢神经系统的经验。
几乎所有的全身性抗菌药物，包括VABOMERE，都报道了艰难梭菌相关的腹泻。评估患者是否发生腹泻。
美洛培南与丙戊酸或双丙戊酸钠的共同施用降低了丙戊酸的血清浓度，潜在地增加了突破性癫痫发作的风险。
不良反应
在VABOMERE治疗的患者中发生率最高的不良反应最多的是头痛，静脉炎/输液部位反应和腹泻。
包装规格/储存和处理
VABOMERE 2克（美罗培南和vaborbactam）注射液为白色至淡黄色的无菌粉末，用于单剂量透明玻璃瓶（NDC 65293-009-01），用橡胶塞（不是用天然橡胶胶乳）和一个铝的海外。每个小瓶由6个小瓶（NDC 65293-009-06）提供。
每个小瓶含有1克美罗培南（相当于1.14克美罗培南三水合物），1克伏巴综合征和0.575克碳酸钠。
将VABOMERE样品瓶存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的环境中。偏差允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间[见USP，Controlled
完整说明书附件：http://www.mdco-medinfo.com/products/Vabomere

Vabomere (meropenem and vaborbactam)
VABOMERE™ (meropenem and vaborbactam) is indicated for the treatment of patients 18 years of age and older with complicated urinary tract infections (cUTI) including pyelonephritis caused by the following susceptible microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, and Enterobacter cloacae species complex.
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of VABOMERE and other antibacterial drugs, VABOMERE should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria.
VABOMERE :4 g (2g meropenem and 2g vaborbactam)
NDC NO. NDC 65293-009-06
VABOMERE Rx
Generic Name and Formulations:
Meropenem, vaborbactam 2g/vial (containing meropenem 1g + vaborbactam 1g); pwd for IV infusion after reconstitution and dilution; sodium content 10.9mEq/vial; preservative-free.
Company:
The Medicines Company
Monograph added. Indications for VABOMERE:
Susceptible complicated urinary tract infections (cUTI) including pyelonephritis.
Adult:
Give by IV infusion over 3hrs. ≥18yrs (eGFR ≥50mL/min/1.73m2): 4g every 8hrs. Renal impairment (eGFR 30–49mL/min/1.73m2): 2g every 8hrs; (eGFR 15–29mL/min/1.73m2): 2g every 12hrs; (eGFR <15mL/min/1.73m2): 1g every 12hrs. Give after hemodialysis session. All: treat for up to 14 days.
Children:
<18yrs: not established.
Warnings/Precautions:
Previous hypersensitivity to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams, or other allergens. Discontinue immediately if allergic reaction occurs. CNS disorders (eg, brain lesions, history of seizures). Bacterial meningitis. Renal impairment (thrombocytopenia possible). Reevaluate dose if focal tremors, myoclonus, or seizures occur. Discontinue if C. difficile-associated diarrhea suspected or confirmed. Pregnancy. Nursing mothers.
Interactions:
Concomitant valproic acid or divalproex sodium: not recommended; if use necessary, consider supplemental anticonvulsant. Potentiated by probenecid: not recommended.
Pharmacological Class:
Carbapenem + beta-lactamase inhibitor.
Adverse Reactions:
Headache, phlebitis/infusion site reactions, diarrhea; serious hypersensitivity reactions, C. difficile-associated diarrhea, possible neuromotor impairment (eg, seizures, delirium, paresthesias), superinfection.
Generic Availability:
NO
How Supplied:
Single-dose vials—6