近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了SUBLOCADE（buprenorphine）缓释皮下注射（CIII），这是第一种也是唯一一种每月注射一次的丁丙诺啡制剂，用于治疗首发患者中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）。用经粘膜丁丙诺啡的产品进行治疗，剂量调整至少七天。SUBLOCADE旨在仅由医疗保健提供者管理，并且应该作为包括咨询和心理社会支持的完整治疗方案的一部分使用。
Indivior的首席执行官Shaun Thaxter说：“SUBLOCADE是一项科技创新，它代表了一种新的治疗方案，帮助患者在治疗过程中获得更多无阿片类药物的非法周。”在阿片类药物阻断研究中，大多数患者在整个月内完全阻断了药物的作用。亚氯酸是第一种也是唯一一种在稳定状态下在一个月期间以至少2ng/mL的持续速率提供丁丙诺啡的治疗方法。这种新疗法的紧迫性从未像现在这样大，因为美国阿片危机已经被宣布为国家公共卫生紧急事件。Suffald的批准是对抗阿片类流行病患者、家庭和社区的一个重要步骤。
批准日期：2017年11月30日 公司：Indivior公司
SUBLOCADE（丁丙诺啡[buprenorphine]）缓释注射剂，供皮下注射
最初的美国批准：2002
作用机理
丁丙诺啡是μ阿片受体的部分激动剂，卡帕阿片受体的拮抗剂。
适应证及用法
SubbLOCADE含有丁丙诺啡，一种部分阿片类激动剂，用于治疗中重度阿片类使用障碍，患者开始使用含丁丙诺啡的跨粘膜产品治疗，然后调整剂量。ra最小值为7天。
亚本地区应作为包括咨询和心理社会支持的完整治疗方案的一部分。
给药剂量与给药量
该药的用途是在药物成瘾治疗法下限量服用。
亚定位应仅由γ-Healthor提供者提供。
皮下注射是每月皮下注射腹腔注射皮下注射的方法。
SUBLOCADE的推荐剂量是两个月初始剂量300mg，然后是100mg每月维持剂量。
对于受益大于风险的患者，可以考虑将维持剂量增加到每月300mg。
检查“感染”或“窜改”或“窜改”证据的“注射位点”，以去除“仓库”。
请参阅关于行政指示的完整规定。
剂型γ与强度
注射：100mg/5ml，300毫克/毫升，在预充式注射器中加19μm×5/8英寸针头。
禁忌症
超敏反应：丁丙诺啡或其他任何成分。
警告和预防措施
成瘾、滥用和滥用：丁丙诺啡可以类似其他阿片类药物的方式被滥用。监测患者阿片依赖和成瘾行为的转移或进展情况。
呼吸性抑郁症：与丁丙诺啡有关的威胁生命的呼吸性抑郁症和死亡事件已经发生。警告患者在使用亚氯卡德治疗期间自用苯二氮卓或其他中枢神经系统抑制剂可能存在的危险. 
新生儿阿片类物质戒断综合征：新生儿阿片类物质戒断综合征(NOWS)是妊娠期间长期使用阿片类物质的预期和可治疗的结果。
肾上腺功能不全：如果确诊，给予生理性皮质类固醇替代治疗，使患者戒除阿片类药物。
阿片类物质突然中断戒断的风险：如果中止亚氯酸盐治疗，监测患者几个月的戒断情况并适当治疗。
肝炎的危险性，肝事件：γ-肝功能的检测。
依赖完全激动剂阿片类药物的患者的戒断风险：在注射SUBLOCADE之前，验证该患者在临床上是稳定的。
紧急急性疼痛的治疗：尽可能用非阿片类镇痛剂治疗疼痛。如果需要阿片类治疗，密切监测患者，因为镇痛药可能需要较高剂量。
不良反应
通常与亚氯酸有关的不良反应(在≥5%的受试者中)是便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒、呕吐、肝酶升高、疲劳和注射部位疼痛。
为了报告预期的不良反应，请与Indivior公司联系，电话号码是1.877.782.6966，或与FDA联系，电话号码是1.800-FDA 1088或www.fda.gov/med.。
药物相互作用
CYP3A4抑制剂和诱导剂：监测患者开始或结束CYP3A4抑制剂或诱导剂是否可能过量或剂量不足。
5-羟色胺药物：如果需要同时使用，监测5-羟色胺综合征，特别是在治疗开始期间，以及在5-羟色胺药物的剂量调整期间。
在特定种群中的应用
哺乳期：丁丙诺啡（P丁丙诺啡）进入母亲乳汁中。
老年患者：对镇静或呼吸抑制的监测。
中度至重度肝损害：不推荐。
如何提供/存储和处理
亚标是一种无菌、透明、粘性、无色到黄色到琥珀色的单剂量注射器，带有安全针。
亚位点，100毫克/0.5毫升，NDC，12496，0100，1
亚位点，300毫克/1.5毫升，NDC，12496，0300，1
存储与处理
在2℃～8℃（35.6～46.4°F）下冷藏。
一旦离开冰箱，该产品就可以在室温下15-30℃(59-86°F)的原包装中储存至多7天，然后施用。
定位是一个时间序列，Ⅲ是药物的乘积。
管理、注射器应根据附表III药品的设施程序和适用的联邦、州和地方法规妥善处置。
注：本品不供个人或病人，专供药品研究单位,详细使用资料请点下面网址。

完整资料附件：https://www.sublocade.com/Content/pdf/prescribing-information.pdf