2018年5月16日，FDA批准了Lucemyra（lofexidine 盐酸洛西定），用于缓解成年人阿片类药物突然停药后出现的戒断症状。3月份，Lucemyra获得了FDA优先审查和快速通道。Lucemyra虽然不能完全阻止戒断症状，但是可以减轻戒断症状的严重程度。目前，只被批准长达14天治疗使用。Lucemyra虽然不是一种治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的治疗方法，但可以作为治疗OUD长期治疗计划的一部分。
  “减轻病人因上瘾带来的痛苦，一直是FDA责任的一部分，FDA致力于鼓励创新的方法来帮助减轻患者停止阿片类药物出现的生理挑战，”FDA局长Scott Gottlieb说，“我们开发新的指导，帮助加快发展更好的治疗方法，包括控制阿片类药物戒断症状。我们知道，阿片类药物戒断症状可能是患者寻求帮助并最终克服成瘾的最大障碍之一。对出现戒断症状的恐惧往往会阻止那些患有阿片类药物成瘾的人寻求帮助。那些寻求帮助的人可能会因为持续的脱瘾症状而复发。FDA将继续鼓励创新和发展治疗方法，以帮助那些患有阿片成瘾的人过渡到正常的生活状态，同时也要解决药物辅助治疗给病人带来的病耻感。”
  阿片类药物戒断症状：包括焦虑、烦躁、睡眠问题、肌肉疼痛、流鼻涕、出汗、恶心、呕吐、腹泻和药物渴望——在停止或减少对阿片类物质依赖的人使用阿片类药物后发生。对阿片类物质的身体依赖是对阿片类药物使用的一种预期生理反应。阿片类药物戒断症状均出现在使用阿片类药物的患者中，以及在服用阿片类药物的患者中。

阿片类药物戒断症状
（来源：American Addiction Centers）

  在使用阿片类镇痛药的患者中，为了避免或减轻戒断症状，病人会缓慢减少阿片类药物的使用剂量。在OUD患者中，戒断症状通常是通过替代另一种阿片类药物来控制，然后逐步减少或过渡到由FDA批准的药物辅助治疗药物，如美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮；或者是针对特定症状的各种药物，如治疗胃部不适或疼痛的非处方药物。
 “Lucemyra（lofexidine 盐酸洛西定）的作为FDA批准的第一个非阿片类治疗药物，用于治疗阿片类戒断症状，为患者提供了一种新的选择，允许提供者与患者合作，选择最适合个人需求的治疗方法，”美国食品及药物管理局药物评估与研究中心麻醉、镇痛和成瘾产品部门的主任Sharon Hertz博士表示。
  Lucemyra是一种口服的，选择性的α 2-肾上腺素受体激动剂，它能减少去甲肾上腺素的释放。在自主神经系统中去甲肾上腺素的作用被认为在阿片类戒断症状的许多症状中起着重要作用。Lucemyra的安全性和有效性得到了两项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的支持，866名符合阿片类药物依赖的诊断和统计手册IV标准的成年人参与了这些临床试验，这些人均对阿片类药物参数依赖作用，并接受突然的阿片类药物停用。这些研究评估了使用SOWS-Gossop（短鸦片剂量戒表）的益处，该量表用于评估阿片类戒断症状。这些症状包括感觉不适、胃痉挛、肌肉痉挛/抽搐、感觉冷淡、心跳加速、肌肉紧张、疼痛、打哈欠、流眼泪和失眠/失眠。
  对于每一个阿片类戒断症状，患者被要求使用四个反应选项（无，温和，中度和重度）来评价他们的症状严重程度，而SOWS-Gossop的总得分从0到30，更高的分数表明更大的脱瘾症状。与安慰剂相比，Lucemyra治疗的患者的得分较低，而与安慰剂组相比，更多的患者完成了Lucemyra组的治疗期。
  使用Lucemyra治疗最常见的副作用包括低血压（低血压）、心动过速（心率过慢）、嗜睡（嗜睡）、镇静和眩晕，也会出现晕厥。Lucemyra影响心脏的活动，这可能增加心律失常的风险。当Lucemyra停止时，患者的血压会显著升高。在17岁以下的儿童或青少年中，Lucemyra的安全性和有效性尚未建立。
  FDA要求进行15项后市场调查，包括动物和人类研究。还需要进行更多的动物安全研究，以支持长期使用（例如，在疼痛患者停止使用阿片类镇痛药的过程中逐渐减少阿片类药物）和儿童治疗。临床研究需要评估Lucemyra的安全性，在这种情况下，使用可能超过该产品目前批准的最长14天治疗期，如渐进的阿片类缩减；收集更多关于洛西定对肝脏的影响的安全数据，并进一步了解在洛西定之后对血压的影响。对儿科患者的研究将包括对新生儿以及对与停用处方药物有关的不同年龄群的儿童阿片类药物戒断症状的研究。
  作为美国卫生和公众服务部抗击阿片类危机的五点战略的一部分，FDA致力于在所有方面解决阿片类药物成瘾的全国性危机。重点是减少对阿片类药物的接触，防止新的成瘾现象；支持对阿片类药物使用障碍患者的治疗；促进新型疼痛治疗和阿片类药物的开发，对滥用和误用采取更加有力的措施，对非法进口和销售阿片类产品的人采取行动。FDA还将继续评估目前市场上的药物在医疗和非法环境中是如何使用的，并在必要时采取监管措施。
Lucemyra(lofexidine hydrochloride)
description
Product Name: LUCEMYRA
Active substance: LOFEXIDINE
Dose: 0.18MG
Dosage form: TABLET
Sales Status: Prescription
TE code: None
RLD: TBD
RS: No
Approval time: 05/16/2018
Application No.: NDA209229
Indications: Opideate Withdrawal
Licensee: US World Meds, LLC
Licensee Address: 4441 Springdale Rd
Louisville, KY 40241
Approval letter: PDF
Manual: PDF