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CASSIPA Sublingual Film（丁丙诺啡和纳洛酮复方舌下膜片）

2018-10-20 08:22:12 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 近日，美国食品和药物管理局批准Cassipa(buprenorphine and naloxone)舌下膜（在舌下应用）用于阿片依赖的维持治疗。这种作用提供了buprenorphine and naloxone丁舌下膜的新剂量强度(16毫克/4毫克)，该药 ...

关键字：丁丙诺啡和纳洛酮片 buprenorphine and naloxone 商品名CASSIPA 阿片依赖的维持治疗

近日，美国食品和药物管理局批准Cassipa(buprenorphine and naloxone)舌下膜（在舌下应用）用于阿片依赖的维持治疗。这种作用提供了buprenorphine and naloxone丁舌下膜的新剂量强度(16毫克/4毫克)，该药在品牌名称和一般版本以及各种强度方面也得到认可。
批准日期：2018年9月7日 公司：Teva Pharmaceuticals USA Inc.
CASSIPA(丁丙诺啡和纳洛酮[buprenorphine and naloxone])舌下片. CIIII
首次美国批准：2002
作用机理
CASSIPA含有丁丙诺啡和纳洛酮。丁丙诺啡是MU的部分激动剂。
阿片受体和κ阿片受体的拮抗剂。纳洛酮是一种有效的拮抗剂。
μ阿片受体在个体中产生阿片类戒断症状，当胃肠外给药时，物理上依赖全阿片激动剂。
适应症及用法
CASSIPA膜含有部分阿片激动剂丁丙诺啡和阿片拮抗剂纳洛酮，用于阿片类药物的维持治疗。依赖。
CASSIPA应作为一个完整的治疗计划的一部分，包括心理和心理支持。
剂量与给药
该药的处方使用受限于《药物成瘾治疗法》。
CASSIPA作为每日一剂。
CASSIPA应该只在诱导和稳定患者之后使用，并且患者已经被滴定到16mg丁丙诺啡，使另一种市售产品效价。
必须实行整体管理。切勿咀嚼、咀嚼或吞食CASSIPA。
将一个薄膜放在舌下，靠近左侧或右侧的底部，并允许完全溶解。
剂型和强度
舌下含膜：丁丙诺啡16mg，纳洛酮4 mg。
禁忌症
丁丙诺啡或纳洛酮的超敏反应。
警告和注意事项
成瘾、滥用和误用：丁丙诺啡可以以类似于其他阿片类药物的方式滥用。监测患者的情况，表明转移或阿片类药物依赖和成瘾行为的进展。
多次补药不应及早在治疗或没有适当的病人随访访问。
呼吸抑制：与丁丙诺啡使用有关的危及生命的呼吸抑制和死亡。警告患者在使用CASSIPA治疗期间自用苯二氮卓或其他CNS抑制剂的潜在危险。
非故意的儿童暴露：建议患者将卡西帕安全储存在儿童视线之外。丁丙诺啡可引起儿童严重的，可能致命的呼吸抑制。
新生儿阿片类戒断综合征：新生儿阿片类戒断综合征（NOWS）是妊娠期间长期使用阿片类药物的预期和可治疗的结果。
肾上腺功能不全：如果确诊，用生理性皮质激素替代治疗，并使患者远离阿片类药物。
阿片类药物戒断并突然中断的风险：如果治疗突然中断或中断，监测患者是否戒断并适当治疗。
肝炎的风险，肝事件：监测开始前和治疗期间的肝功能测试和评估可疑肝事件。
阿片类物质戒断症状和体征的沉淀：阿片类物质戒断综合征可能出现于身体上依赖完全阿片类物质激动剂的CASSIPAby个体的肠外滥用，或者在其他阿片类物质的激动作用减退之前通过舌下给药。
阿片类天真患者的过量用药风险：据报道，接受2mg舌下剂量的丁丙诺啡舌下片用于镇痛的阿片类天真个体死亡。CASSIPA不适合作为止痛药。
不良反应
在舌下注射丁丙诺啡和纳洛酮舌下胶片时常见的不良反应是口腔感觉减退、舌痛、口腔粘膜红斑、头痛、恶心、呕吐、多汗、便秘、戒断症状、失眠、疼痛和外周水肿。
要报告预期的不良反应，请联系TevaPharmac.icalsUSA公司1-888-838-2872或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。
药物相互作用
苯二氮卓类药物：对于接受苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者，在处方CASSIPA时要谨慎，并警告患者不要同时进行自我给药/滥用。
CYP3A4抑制剂和诱导剂：监测患者的开始或结束
CYP3A4抑制剂或诱导剂用于过量或低于剂量的电位。
Antiretrovirals：慢性丁丙诺啡治疗的患者如果在治疗方案中加入NNRTI，应监测其剂量。监测患者服用丁丙诺啡和阿扎那韦和乌托维那韦。丁丙诺啡的剂量减少可能是必要的。
5-羟色胺能药物：伴随使用可能导致血清素综合征。
在特定人群中的使用
哺乳期：丁丙诺啡进入母乳中。
老年患者：镇静和呼吸抑制的监护仪。
中度或重度肝损害：丁丙诺啡/纳洛酮产品不推荐在严重肝损害患者，可能不适合中度肝损害患者。
如何供应/储存和搬运
CASSIPA(buprenorphine and naloxone) 舌下膜，16毫克/4毫克，是一个柔性矩形。
橙色均匀分布的薄膜，以蓝色墨水印记为“16”作为强度。
标识符（“16”可能是绿色的），在儿童抗性聚酯/箔层压
袋，每盒30片。该膜可以作为完整的一部分从袋中取出。
NDC 90093-2155-33（buprenorphine and naloxone）16毫克/4毫克舌下片；
含量以游离碱表示，相当于丁丙诺啡17.25毫克。
盐酸和4.89毫克盐酸纳洛酮二水合物- 30胶片每纸箱。
在20°C到25°C（68°F到77°F），允许在15°C和30°C（59°F）之间进行偏移。86°F）。
建议患者安全地储存丁丙诺啡药物，视而不见。对儿童和任何未使用的药物进行适当的治疗[见病人咨询]信息]。
完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208042s000lbl.pdf
注：本品仅供科研单位，药厂研究、大学研究。不供病人！