英文药名：Xydalba（dalbavancin powder for solution infusion）

中文药名：达巴万星冻干粉注射剂

生产厂家：Angelini Pharma Österreich GmbH
药品介绍
近日，欧盟委员会（EC）已批准旗下Durata公司开发的抗生素产品Xydalba（dalbavancin，达巴万星）注射液，用于治疗由革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
  Xydalba是首个也是唯一一个获批用于ABSSSI治疗的每周一次双剂量治疗方案静脉注射（IV）抗生素，首次给药1000mg，一周后给药500mg，每次给时间大于30分钟。在临床试验中，dalbavancin治疗ABSSSI时，疗效不劣于万古霉素-利奈唑胺对照方案。在美国，dalbavancin于2014年5月获FDA批准用于ABSSSI适应症，并以品牌名Dalvance（dalbavancin注射液）销售。
  dalbavancin（达巴万星）是第二代、半合成脂糖肽类抗生素，对多种革兰氏阳性菌（包括MRSA和化脓性链球菌）及某些链球菌均表现很强的抗菌活性，该药半衰期长，每周给药一次即可。
营销授权持有人
Allergan Pharmaceuticals International

Xydalba 500mg powder for concentrate for solution for infusion
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/225270/2016
EMEA/H/C/002840
Xydalba
Dalbavancin
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts(EPAR) für Xydalba.
Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xydalba zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter(kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Vor der Anwendung von Xydalba sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Wie wird Xydalba angewendet?
Xydalba ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Xydalba wird einmal pro Woche als 30minütige Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 1 500 mg. Sie wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder als Dosis von 1000mg in der ersten Woche, gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Xydalba-Dosis verringert werden.
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2270/smpc