丹麦ALK-Abelló制药公司于2009年2月24日对外宣布：其抗花粉过敏的疫苗Grazax®片已获美国FDA的批准，用于5～17岁儿童和青少年患者花粉过敏的预防和治疗。             本品是唯一非注射型的免疫治疗药物，被许可用于因严重花粉过敏导致的过敏性鼻炎、结膜炎及严重枯草热的儿童患者的治疗。此外，本品是目前第1个只需每日服用1次的抗花粉过敏的免疫类舌下速溶片药物。 Grazax®已经于2007年1月在英国获得批准。 在儿童患者临床研究中Grazax®与标准治疗药物如抗阻胺药和鼻用甾体类联合使用与单独使用标准药物相比：患者枯草热的症状减少了27%，不发生过敏症状的日期数增加了22%。而且，在花粉过敏高峰期，Grazax®与标准治疗药物联合使用，可以使其他治疗药物减少64%的使用率。本品具有良好的耐受性，绝大多数的不良反应为短暂的一过性局部不良反应如口腔瘙痒症，其程度较轻为轻度和中度。 Grazax®可以用来改善花粉患者的症状，同时也用于严重过敏性鼻炎和过敏性结膜炎患者的治疗，此外它也可用于对传统治疗药物如抗组胺药物与鼻用甾体类药物无效的患者。 Grazax®含梯牧草Phleumpratense花粉中蛋白过敏原冻干提取物，其制备采用了CarSnalHealth公司的速溶Zydis技术，为1日1次的速溶片，于花粉季节来临前至少8周开始服用即可，较传统的注射用过敏症疫苗更方便使用。据此ALK-Abelló公司希望通过将本品引入家庭药疗而拓展其免疫治疗市场。 尽管所含过敏原只来自一种草本，本品仍有望适用于除儿童患者之外更广泛的枯草热患者，因为不同种类的草本植物中过敏原均相似。  伦敦儿科免疫学顾问医生Adam Fox博士，就Grazax®在英国获得上市批准时发表评论称：Graza®x给了我们从根本上治疗患者过敏症状的机会，而不是仅仅去控制症状，它的上市对于英国儿科医生和其他患者来说都具有非同凡响的意义。  NHS对Grazax的定价为：30片67.50欧元，每天的日平均费用为：2.25欧元。另据文献报告，本品在德国药房价格为3.63欧元/片。丹麦ALK-Abelló制药公司关于本品的全球战略从英国、德国、北欧国家开展，逐步向荷兰、奥地利、瑞士、意大利、西班牙和法国、美国等其他国家蔓延。 GRAZAX®; 是专为草花粉过敏的病人而制的舌下免疫治疗药片，每天服用一次便可。 GRAZAX®;舌下药片能引发身体的防护免疫反应，阻止病人产生对草花粉的过敏反应。 GRAZAX ®是一种快速溶化的舌下(在舌头之下)片剂，病人能自行服用，方便安全。  标准化特异性免疫治疗  对某些患者来说，药物治疗不足以控制症状，治疗效果不好，而且具一定副作用。这时候，特异性免疫治疗，如安脱达标准化脱敏疫苗，便大派用场。1998年，在世界卫生组织(WHO)关于过敏症治疗的指导文件中，特别强调使用特异性免疫治疗是唯一能改变免疫机制的变态反应对因治疗，而当中更鼓励应用和发展标准化的脱敏疫苗，因为只有变应原提取物质量标准化才可持续生产高质量的脱敏疫苗，以确保治疗效果的稳定性。   要达至脱敏疫苗的标准化，生产过程必需具备以下条件：   参照国际标准，使用标准化提取物，去除非致敏物质   变应原致敏蛋白含量组成比例及生物效价的稳定性   批次间变应原致敏蛋白的标准及一致性安全的运输及储存方法，确保冷冻温度足够保持变应原致敏蛋白的稳定性世界卫生组织(WHO)关于过敏症治疗的指导文件中更提及到使用标准化脱敏疫苗要注意的事项：于采用标准化脱敏制剂前，应利用「皮肤点刺测试」或血液测试，确保疾病是与IgE 有关。  利用「皮肤点刺测试」后，要记录清楚那种过敏原与病症有关，才可注射专为对抗这种过敏原而设的标准化脱敏疫苗，必要时亦可使用变应原激发试验(AllergenChallenge Test)。 根据众多医学文献的证明，最为世界采用的标准化脱敏疫苗安   脱达 SQ，对过敏性疾病，如哮喘等，具有以下的效果。   早期效果 : 在完成起始阶段脱敏治疗后即可显现的疗效   持续效果 : 在脱敏治疗过程中始终存在的疗效   长期效果 : 脱敏治疗结束后仍然存在的疗效   预防效果 : 防止新过敏症的发生   其中原因是安脱达 SQ可以使T细胞对于变应原的免疫反应恢复正常 (Ebner et al, 1997)，并且这种效果可以持续到停止治疗3－4年以后 (Durham et al, 1999)，研究更显示安脱达SQ免疫治疗可以使变应原诱导的特异性T细胞反应从Th2细胞群向Th1细胞群转化(Ebneret al,1997)。由于变应原特异性免疫治疗是一种改变疾病发展过程的对因疗法，因此应该尽早应用，以防止受累器官的粘膜发生不可逆性损伤。 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.   Grazax 75.000 SQ-T smeltetablett. Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense). Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1: Hva Grazax er og hva det brukes mot. 2: Hva du må ta hensyn til før du bruker Grazax. 3: Hvordan du bruker Grazax. 4: Mulige bivirkninger. 5: Hvordan du oppbevarer Grazax. 6: Ytterligere informasjon. Les avsnitt 1.        HVA GRAZAX ER OG HVA DET BRUKES MOT. Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Grazax inneholder allergenekstrakt av gresspollen. Behandlingen er beregnet på å øke den immunologiske toleransen for gresspollen og dermed redusere de allergiske symptomene. Grazax brukes til behandling av voksne og barn fra fem år med rhinitt og konjunktivitt (allergisk reaksjon i nese og øyne) som forårsakes av gresspollen. Ved behandling av barn velges pasientene etter nøye vurdering av lege med erfaring fra allergisykdommer hos barn. Legen vil vurdere allergisymptomene og foreta en prikktest eller ta en blodprøve for å avgjøre om Grazax skal brukes for behandling. Grazax foreskrives av leger med erfaring i behandling av allergi. Les avsnitt 2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER GRAZAX. Bruk ikke Grazax hvis . du er allergisk (overfølsom) overfor et eller flere av hjelpestoffene i smeltetabletten. du har en sykdom som påvirker immunsystemet. du har alvorlig astma (diagnostiserte av din lege). du har kreft. du har en kraftig betennelse i munnen. Vis forsiktighet ved bruk av Grazax dersom. du nylig har trukket en tann eller har gjennomgått andre former for kirurgi i munnhulen. Behandlingen med Grazax bør i så fall opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges. du lider av alvorlig fiskeallergi.   Ved bruk til barn. dersom du feller en melketann: behandling med Grazax skal opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges. dersom du har astma og opplever en akutt infeksjon i de øvre luftveiene: behandling med Grazax skal opphøre midlertidig til infeksjonen er over.   Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen før du bruker Grazax. Det er ingen erfaring med bruk av Grazax hos eldre ≥ 65 år. Bruk av andre legemidler sammen med Grazax. Informer lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis du bruker andre legemidler for behandling av allergi, som antihistaminer eller kortikosteroider, bør legen vurdere om du fortsatt skal bruke disse legemidlene. Inntak av Grazax sammen med mat og drikke. Mat og drikke bør ikke inntas i 5 minutter etter at du har tatt smeltetabletten. Graviditet og amming. Det finnes ingen erfaring med bruk av Grazax under graviditet. Behandling med Grazax bør ikke startes under graviditet. Hvis du blir gravid under behandlingen, rådfør deg med legen din om hvorvidt det er hensiktsmessig at du fortsetter med behandlingen. Det finnes ingen erfaring med bruk av Grazax under amming. Det forventes ikke at spedbarn som ammes vil bli påvirket. Kjøring og bruk av maskiner. Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.   Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Behandling med Grazax har ingen, eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Les avsnitt 3.        HVORDAN DU BRUKER GRAZAX. Bruk alltid Grazax slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er anbefalt at du tar den første smeltetabletten under tilsyn av lege. Dermed får du muligheten til å drøfte mulige bivirkninger med legen. Vanlig dosering er en smeltetablett daglig. For å oppnå best effekt, bør man starte behandlingen minst 4 måneder før forventet start av gresspollensesongen og fortsette gjennom hele året. Det er anbefalt å fortsette behandlingen i 3 år. Grazax er en smeltetablett. Pass på at hendene dine er tørre før du håndterer smeltetablettene. Bruk smeltetablettene på denne måten:   1. Riv av strimmelen merket med trekanter øverst på pakken med smeltetabletter.   2. Riv av en rute fra pakken med smeltetabletter langs perforeringen.   3. Ikke press smeltetabletten gjennom folien. Den kan skades fordi den lett går i oppløsning. Brett det merkede hjørnet av folien og trekk den av.   4. Ta smeltetabletten forsiktig ut av folien og legg den under tungen med en gang.   5. Legg smeltetabletten under tungen. La den ligger der i noen sekunder til den har gått i oppløsning. Ikke svelg i løpet av det første minuttet. Ikke spis eller drikk på minst 5 minutter. Dersom du har tatt mer Grazax enn du bør. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Hvis du har tatt for mange Grazax smeltetabletter, kan du oppleve allergiske symptomer, inkludert lokale symptomer fra munn og hals. Dersom noen av symptomene blir alvorlige, ta straks kontakt med lege eller sykehus. Dersom du har glemt å ta Grazax. Hvis du har glemt å ta en smeltetablett, ta den senere på dagen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Grazax. Hvis du ikke bruker dette legemidlet som foreskrevet, er det mulig at behandlingen ikke vil virke. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Les avsnitt 4.        MULIGE BIVIRKNINGER. Som alle legemidler kan Grazax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan være en allergisk respons på allergenet du blir behandlet med. I de fleste tilfeller vil bivirkningene vare fra minutter til timer etter at du har tatt smeltetabletten og de vil avta i løpet første behandlingsuke. Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 personer): Kløe i munn og ører, irritasjon i halsen, nysing og hevelse i munnhulen. Vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 100 men færre enn 1 av 10 personer): Kløe og betennelse i øynene, tett eller rennende nese. Hevelse, prikking, nummenhet, blemmer eller annet ubehag i munn og på tunge. Utmattelse, hodepine, kløe. En følelse av hevelse eller tetthet i halsen, hoste, astma. Magetarmproblemer som for eksempel magesmerter, kvalme og halsbrann. Betennelse i halsen. Mindre vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 1000 men færre enn 1 av 100 personer): Leppeblemmer, munnsår, smerte i munn og spiserør, betennelse i munnen, tørrhet i munn og hals, ømhet i tungen, spyttkjertelforstyrrelser, problemer med å svelge, oppkast, diaré. Hevelse i halsen, pustebesvær, kortpustethet, hvesing, heshet. Betennelse i nese og hals. Infeksjon i øvre luftveier. Svimmelhet. Sykdom i lymfeknuter. Ubehag i brystet, brystsmerter, stramhet over brystet. Varmefølelse, følelse av ubehag, feber. Følelse av at det er et fremmedlegeme i halsen. Hovne øyne. Slutt å bruke Grazax og ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus hvis du opplever noen av følgende symptomer: Hevelse i ansikt, munn eller hals. Problemer med å svelge. Utslett. Pusteproblemer. Stemmeforandring. Forverring av eksisterende astma. Infeksjon i øvre luftveier, magesmerter, oppkast og hovne lepper forekommer oftere hos barn enn hos voksne. Hvis du har plagsomme bivirkninger, bør du ta kontakt med lege som vil avgjøre hvilke legemidler mot allergi du kan ha behov for, for eksempel antihistaminer. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget . Les avsnitt 5.        HVORDAN DU OPPBEVARER GRAZAX. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Grazax etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken. Utløpsdatoen henviser til siste dag i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Les avsnitt 6.        YTTERLIGERE INFORMASJON. Hva Grazax inneholder. Virkestoffet er SQ standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense). Aktiviteten per smeltetablett uttrykkes med enheten SQ-T*. Aktiviteten til en smeltetablett er 75.000 SQ-T. * (Standardiserte kvalitetsenheter tablett (SQ-T). Hjelpestoffer er gelatin (utvunnet fra fisk), mannitol og natriumhydroksid. Hvordan Grazax ser ut og hva pakningen inneholder. Hvit til gråhvit rundt smeltetablett preget med et symbol på den ene siden. Blisterbrett av aluminium med en aluminiumsfolie som kan dras av. Brettene er pakket i en eske. Følgende pakningsstørrelser er godkjent: 30, 90 eller 100 smeltetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker. ALK-Abelló A/S. Bøge Allé 6-8. DK-2970 Hørsholm. Danmark. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor i Norge: ALK-Abelló Norge. Industriveien 23 B. 2050 Jessheim. tlf. 63 94 60 40   . faks: 63 94 60 41. e-mail: infono@alk-abello.com. Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2009-02-04.