Thyrotropin Alfa Solution for injection What is this medicine? THYROTROPIN ALFA (thahy ruh TROH pin  AL fa) is a man-made protein. It is used to diagnosis any remaining thyroid cancer after treatment.   This medicine may be used for other purposes; ask your health care provider or pharmacist if you have questions. What should I tell my health care provider before I take this medicine? They need to know if you have any of these conditions: •cancer that has spread to other parts of the body •have thyroid tissue remaining •heart disease •kidney disease •an unusual or allergic reaction to thyroid products, bovine thyroid stimulating hormone, other hormones, medicines, foods, or preservatives •pregnant or trying to get pregnant •breast-feeding How should I use this medicine? This medicine is for injection into a muscle. It is given by a health care professional in a hospital or clinic setting. Talk to your pediatrician regarding the use of this medicine in children. Special care may be needed. Overdosage: If you think you have taken too much of this medicine contact a poison control center or emergency room at once. NOTE: This medicine is only for you. Do not share this medicine with others. What may interact with this medicine? •sodium iodide I-131 This list may not describe all possible interactions. Give your health care provider a list of all the medicines, herbs, non-prescription drugs, or dietary supplements you use. Also tell them if you smoke, drink alcohol, or use illegal drugs. Some items may interact with your medicine. What should I watch for while using this medicine? Your condition will be monitored carefully while you are receiving this medicine. Visit your doctor for check-ups as directed. What side effects may I notice from receiving this medicine? Side effects that you should report to your doctor or health care professional as soon as possible: •allergic reactions like skin rash, itching or hives, swelling of the face, lips, or tongue •breathing problems •chest pain •fast, irregular heartbeat •flu-like symptoms •pain, tingling, numbness in the hands or feet Side effects that usually do not require medical attention (report to your doctor or health care professional if they continue or are bothersome): •diarrhea •dizziness •headache •nausea, vomiting •trouble sleeping •weak or tired This list may not describe all possible side effects. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. Where should I keep my medicine? This drug is given in a hospital or clinic and will not be stored at home. Last updated: 7/1/2002 巴西Graf教授在会上介绍,甲状腺癌占全身所有恶性肿瘤的1.0%~1.5%,全世界每年新发患者12.2万例,男女患病比例为3:1。 甲状腺癌的发生与碘有一定的关系。碘缺乏地区滤泡性甲状腺癌的发生率相对较高,而补碘后乳头状甲状腺癌的发生率较高。法国Schlumberger介绍了即将更新的欧洲甲状腺癌诊治指南,它肯定了甲状腺癌术后131I消融治疗的价值——可消除残余的甲状腺组织,对转移和残存的癌组织有治疗作用。对低危患者,如肿瘤直径<1 cm且仅限于一侧甲状腺的单发病灶,则不必使用131I。在经B超及人工合成人TSH(Thyrogen)剌激后测定的血甲状腺球蛋白(Tg)水平,对判断复发的敏感性很高。 美国甲状腺学会主席Ladenson介绍了分化性甲状腺癌的随访方案。北美及欧洲多中心研究结果显示,分化性甲状腺癌患者在接受甲状腺切除术后行131I消融治疗,甲低组和接受重组人TSH(rhTSH)的甲功正常组均可达到相似的疗效,但rhTSH组所受辐射量明显低于甲低组。美国学者报告了对乳头状甲状腺癌阳性的颈部结节采用超声引导的经皮酒精注射消融术的疗效。结果显示,在接受治疗的56个结节中29个(52%)完全消失,27个(48%)明显缩小。此外,美国的另一项研究显示,Raf/血管内皮生长因子受体(VEGFR)阻滞剂Bay43-9006对转移的乳头状和滤泡性甲状腺癌有明显的抗肿瘤活性。 丹麦的研究表明,rhTSH可明显提高131I疗效。韩国学者报告,Ret/PTC可介导蛋白激酶B的磷酸化,进而阻断分叉头转录因子的活性而促使肿瘤发生。意大利学者报告,对维甲酸反应差的未分化甲状腺癌细胞存在维甲酸受体β启动子的甲基化,用氮杂胞苷治疗可改善维甲酸的疗效。  Die Anwendung von Thyrogen® Thyrogen® (Thyrotropin alfa) ist ein rekombinant hergestelltes humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon. Thyrogen® wird in der Schilddrüsendiagnostik bei Serum-Thyreoglobulintest (Tg-Test) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie angewendet. Diese Tests werden durchgeführt, um Schilddrüsenreste und gut differenziertes Schilddrüsenkarzinom bei Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden. Für die Nachsorge von gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom gibt es prinzipiell zwei Möglichkeiten: Radiojod-Ganzkörperszintigraphie Bestimmung des Serum Tg-Wertes Um Rest- oder Tumorgewebe mit der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie oder dem Thyreoglobulintest optimal diagnostizieren zu können, ist ein erhöhter Serumspiegel an TSH notwendig. Dadurch wird die Aufnahme von Radiojod in und die Sekretion von Thyreoglobulin aus den Schilddrüsenzellen angeregt. Um erhöhte TSH-Spiegel zu erhalten, wurde bisher die Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) bei den Patienten abgesetzt. Durch Thyrogen® wird der für die Diagnoseverfahren notwendige TSH-Level erreicht, während die Patienten im euthyreoten Zustand verbleiben. Dadurch wird die mit der Hypothyreose verbundene Morbidität vermieden. Wann wird Thyrogen® eingesetzt? Einsatz von Thyrogen® bei der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie ohne Unterbrechung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie. Mit Hilfe von Thyrogen® müssen die Patienten während der Nachsorge von gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom ihre Schilddrüsenhormone nicht mehr absetzen. Durch Thyrogen® kann daher eine Hypothyreose vermieden werden. Einsatz von Thyrogen® beim Tg-Test während der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie. Thyrogen® erhöht darüberhinaus signifikant die Sensitivität des Serum Tg-Tests auch unter Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie. Radiojod Ganzkörperszintigraphie / Serum TG-Test Tag1 Tag2 Tag3 Tag4 Tag5 0,9mg 0,9mg 150Mbq   Jod-131-Ganzkörper- szintigraphie, TG-Test i.m. i.m.       Die Thyrogen®-Lösung darf niemals intravenös verabreicht werden! Planung der Thyrogen®-Dosen und diagnostisches Verfahren: Der Patient erhält die erste Thyrogen®-Dosis am 1. Tag und die zweite Thyrogen®-Dosis am darauffolgenden Tag. Die Radiojodgabe (150 MBq) erfolgt am 3. Tag. Am Tag 5 werden dann die Ganzkörperszintigraphie (GKS) und der Tg-Test durchgeführt. Damit kann die gesamte Nachsorgeuntersuchung innerhalb von fünf Tagen abgeschlossen werden. Radiojod-Ganzkörperszintigraphie / Tg-Test Für die Radiojod-Szintigraphie muss die Radiojodverabreichung 24 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen® erfolgen. Wegen der euthyreoten Stoffwechsellage sollten 150 MBq Radiojod (Jod-131) verabreicht werden. Die Szintigraphien sind 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod durchzuführen. Für die Serum-Thyreoglobulin(Tg)-Tests muss die Serumprobe 72 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen® entnommen werden. Aufbewahrung Thyrogen® wird zur Aufbewahrung im Umkarton im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C gelagert. Thyrogen®-Gabe Die Gabe von Thyrogen® erfolgt durch intramuskuläre Injektion ins Gesäß. Jeweils 0,9mg Thyrogen® werden im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Vor der Rekonstitution Versichern Sie sich, dass Thyrogen® im Kühlschrank gelagert wurde. Überprüfen Sie das Verfalldatum. Nach Ablauf des Verfalldatums darf Thyrogen® nicht mehr verwendet werden. Thyrogen® bitte frühestens 3 Stunden vor der Injektion rekonstituieren. Rekonstitution Aseptische Technik einhalten. Der Inhalt jeder Durchstichflasche Thyrogen® wird mit 1,2ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Den Inhalt der Durchstichflasche vorsichtig mischen, bis er vollständig aufgelöst ist. Vermeiden Sie starkes Schütteln der Lösung. Die Thyrogen®-Lösung in der Durchstichflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen. Die Thyrogen®-Lösung soll klar und farblos sein. Durchstichflaschen, die Fremdpartikel enthalten, trüb oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden. Es werden 1,0 ml der Thyrogen®-Lösung aus der Durchstichflasche entnommen. Dies entspricht 0,9 mg Thyrogen®. Die Gabe von Thyrogen® erfolgt durch intramuskuläre Injektion ins Gesäß. Jeweils 0,9mg Thyrogen® werden im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Thyrogen® sollte nach dem Auflösen innerhalb von 3 Stunden injiziert werden. Die Thyrogen®-Lösung bleibt jedoch bis zu 24 Stunden stabil, wenn sie bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C im Kühlschrank gelagert wird. Wichtiger Hinweis: Thyrogen® enthält keine Konservierungsstoffe. Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Vorbereitung der Lösung ab.   Sandoz GmbH Brunner Straße 59, 1235 Wien - Austria Telefon +43 (1) 866 59 - 772 Fax +43 (1) 866 59 - 792 a Novartis company