FDA批准增加醋酸阿比特龙（Zytiga）的适应症，即可于去势治疗无效的晚期转移性列腺癌患者在进行化疗治疗前使用。
在该药安全性和有效性的试验结果发布在新英国医学杂志的当天，更新后的批准文书获得了公布。阿比特龙能够减少参与睾酮合成的一种必须蛋白质P450 17A的生成，从而抑制癌细胞的生长。该药物最先于2011年被批准用于既往使用多西紫杉醇治疗不佳的晚期前列腺癌患者。
FDA声明，批准这一新适应症是该机构作为优先审查项目开展的。3期临床试验入组了1088名从未接受过化疗的晚期前列腺癌患者，分别给予强的松和阿比特龙，或强的松和安慰剂。该试验终点是总体生存率（OS）和射线确认病灶无进展生存率。
强的松-阿比特龙联合用药组的射线确认病灶无进展生存率的中位数是16.5个月，强的松-安慰剂组的中位数则为8.3个月（前者较后者的危害比为0.53,95%CI0.45to0.62,P<0.001）。
尽管强的松-阿比特龙联合用药组的随诊中位时间是22.2个月，但总体生存率有所提高，强的松-安慰剂组的平均总体生存率是27.2个月（HR0.75,95%CI0.61to0.93,P=0.01）。
阿比特龙提高了转移性前列腺癌患者的射线确认病灶无进展存活率，并且有提高总体存活率的趋势，还显著延迟了临床疗效下降和化疗启动的时间。
强的松-阿比特龙联合用药组较为常见的是分级为3级或4级的不良事件，包括疲倦，关节肿胀或不适，液体潴留（主要是关节），热感，腹泻，呕吐，咳嗽，高血压，呼吸短促，尿路感染和擦伤等。
常见试验指标异常包括红细胞计数降低；磷酸胆碱酶升高；血液脂肪酸，血糖，肝酶升高；血液淋巴细胞水平降低，以及低磷和低钾等。
本申请是在FDA 的优先审评计划下进行评审，此计划对可能在治疗中提供重要进展，或提供不存在适当治疗一种治疗提供加快6个月审评。 Zytiga的批准早于常规目标日期2011年6月20日。
FDA药物审评和研究中心中的肿瘤药品室主任Richard Pazdur, M.D.说“Zytiga延长有晚期前列腺癌已接受既往治疗和很少治疗选择男性的生命”。
美国初始批准– 2011；本申请为优先审评
适应证和用途
ZYTIGA是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。
剂量和给药方法
推荐剂量：ZYTIGA 1,000 mg口服给予每天1次与泼尼松联用5 mg口服给予每天2次。必须空腹服用ZYTIGA。在服用ZYTIGA 剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。
（1）对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者，减低ZYTIGA开始剂量至250 mg每天1次。
（2）对治疗期间发生肝毒性患者，不用ZYTIGA直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止ZYTIGA。
剂型和规格
250mg片
禁忌证
妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用ZYTIGA。
警告和注意事项
（1）盐皮质激素过量：有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。
（2）肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和后可能适应增加皮质激素剂量。
（3）肝毒性：肝酶增加曾导致药物中断，剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整，中断或终止ZYTIGA给药。
（4）食物影响：必须空腹服用ZYTIGA。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。
不良反应
最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
为报告怀疑不良反应, 联系Centocor Ortho Biotech Inc电话 800-457-6399和www.centocororthobiotech.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
ZYTIGA是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄，避免ZYTIGA与CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗，小心对待和考虑减低同时给予CYP2D6底物剂量。
特殊人群中使用
在基线严重肝受损(Child-Pugh类别 C)患者中不要使用ZYTIGA。