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Alimta—美国FDA批准的第一种治疗恶性胸膜间皮瘤的药物Alimta。(美国礼来公司)

——Alimta—美国FDA批准的第一种治疗恶性胸膜间皮瘤的药物Alimta。(美国礼来公司)

2004-09-19 00:00:00  作者:  来源:互联网  浏览次数:40  文字大小:【】【】【
关键字:limt
  2月5日,FDA宣布批准Alimta(pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症----恶性胸膜间皮瘤。Alimta早先已被FDA指定为治疗此适应症的罕见病用药,它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。

Alimta生产商: 美国礼来公司 

规格:

价格:

Alimta相关信息

    《临床肿瘤学》杂志(J Clin Oncol. 2003;21:2636-2644)上发表的一项随机III期试验说,在顺铂中加用pemetrexed(商品名Alimta)可改善恶性胸膜间皮瘤病人的生存。


    “这是第一次治疗间皮瘤的药物得到了有意义的结果”,第一作者、美国芝加哥大学癌症研究中心的沃吉尔章(Nicholas J. Vogelzang)说,“这是第一步,仅是一小步,但却是方向正确的一步。它能鼓励病人不断尝试新药,也鼓励医生更关注这种可怕疾病”。


    在456名不宜手术未行化疗的病人中,226人用pemetrexed(Alimta)(500 mg/m2)和顺铂(75 mg/m2),222人只用顺铂,8人不用任何药物。前两组都是静脉给药。第一组的平均生存期为12.1个月,第二组平均9.3个月(死亡危险比,0.77; P = .02)。第一组病人疾病进展的时间更长(5.7个月:3.9个月; P = .001),反应率更高(41.3%:16.7%; P < .0001)。在117名招募以后的病人,第一组还添加了叶酸和维生素B12,这明显减小了毒性,如嗜中性白细胞减少、重度腹泻、重度口干。而且所添加的这些药对生存时间没有不利影响。研究局限包括:未能控制二线药物和设计不是双盲的。


    “这个试验确定,pemetrexed(Alimta)加顺铂是间皮瘤全身治疗的一种新标准”,纽约纪念史隆凯特灵癌症中心的拉奇(Valerie Rusch)在一随发评论中说,“现在可以说恶性胸膜间皮瘤有有效的化效,它驱散了关于本病根深蒂固的一些无助的想法”。她建议将来在早期病人身上再研究这种用药法,也应研究晚期病人加用其它抗肿瘤药。


    芝加哥大学医院正在进行两个类似的追踪试验,一是检测早期病人用顺铂加pemetrexed(Alimta),继之以手术或放疗;二是检测pemetrexed(Alimta)与吉西他滨联用。“尽管pemetrexed(Alimta)加顺铂无疑是恶性胸膜间皮瘤治疗上的一大进展,但它很难代表是这一难病上的全然胜利”,她说。

Alimta的中文说明书 
 
Pemetrexed (培美曲唑)(商品名Alimta)是礼来公司推出的抗癌新药,已获得美国食品和药品管理局(FDA)的批准上市作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗和非小细胞肺癌二线治疗。现将该药长达23页的英文说明书中的部分内容以中文形式介绍给大家。
【性状】
剂型:冻干固体。剂量:500mg/瓶。
【作用机制】
Alimta是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物,它通过干扰细胞复制过程中叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。体外试验显示,Alimta可以抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶、甘氨酸核糖核苷甲酰基转移酶等叶酸依赖性酶,这些酶参与胸腺嘧啶核苷和嘌呤核苷的生物合成。
【药代动力学】
主要经尿清除。在肾功能正常的患者(肌苷清除率为90 ml/min),Alimta的系统清除率为91.8 ml/min。与顺铂、叶酸、维生素B12联合应用时不影响Alimta的药代动力学。
特殊人群:
在26至80岁之间,未发现年龄对Alimta的代谢有影响。无儿童相关资料。药物代谢无性别差异。肝功能障碍者,升高的AST、ALT、胆红素不影响Alimta的代谢。
【适应症】
Alimta联合顺铂一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。单药二线治疗非小细胞肺癌。
【禁忌症】
Alimta禁用于有严重培美曲唑过敏史的患者
【用法与用量】
Alimta仅可静脉滴注,与顺铂联用,推荐剂量为500 mg/m2,第1天,滴注超过10分钟,21天为一个周期。顺铂推荐剂量为75 mg/m2,在Alimta滴注结束后30分钟开始滴注,时间超过2小时。
    肌苷清除率> 45 ml/min的患者不需调整剂量,肌苷清除率<45 ml/min的患者不建议使用Alimta。
    接受Alimta治疗的患者应同时应用叶酸和维生素B12,可减少治疗相关的血液学毒性和胃肠道毒性。
【不良反应】
Alimta主要不良反应为骨髓抑制,表现为中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。还有发热、感染、口腔炎/咽炎、皮疹/脱皮。对怀孕妇女可影响胎儿。
【贮存】
Alimta应贮藏于25°C,允许范围为15-30°C
 

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