复美新滴眼液（Voltamicin）-预防眼部细菌性感染  中文别名：双氯芬酸钠/庆大霉素滴眼液 英文别名：diclofenac/gentamicin 商品名称：复美新 药品类别：眼科用药  药理药动 本药所含的双氯芬酸抑制环氧合酶可阻止前列腺素合成的第一步骤。双氯芬酸亦通过脂肪氧合反应影响白三烯的产生，前列腺素和白三烯在炎症反应发生和眼痛中起重要作用。而庆大霉素属于氨基糖甙类抗生素，能杀灭革兰氏阳性和革兰氏阴性需氧菌包括绿脓假单胞菌、葡萄球菌、流感嗜血菌、aegyptus、克雷白杆菌属、肠杆菌、变形感菌属、大肠杆菌、贺（杆）菌属和沙门菌。链球菌株、脑膜炎双球菌、灰氧菌、真菌和病毒对庆大霉素有抗药性。绝大多数引起眼前段感染的细菌对局部应用庆大霉素有很好的治疗效果。作用机制是抑制敏感菌丝的细菌蛋白合成。双氯芬酸和庆大霉素结合的制剂具有广谱杀灭革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌活性，与单用庆大霉素的杀菌活性相似。动物研究显示双氯芬酸和庆大霉素结合与单用庆大霉素比较，不仅对结膜炎症而且对角膜脓肿的完全愈合均更有效。 适应症 眼前段的炎症及预防眼部细菌性感染（如手术后）。 用法用量 成人和老年人 每次一滴，每日三次，滴入结膜囊内，疗程一般不超过二周。 不良反应 结膜充血，有或无分泌物。表面点状角膜炎。可能有短暂的烧灼感，罕见过敏反应。 禁忌症 对本药任何成分过敏者 ；真菌或病毒感染 ；角膜损伤或溃疡 ；注射乙酰水杨酸或其它抑制前列腺素合成的药物后，发生哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。 注意事项 高浓度时，庆大霉素会延缓角膜上皮再生，如需要加用其它眼用制剂，二者之间至少间隔5分钟。如果发生双重感染，立即停用本药并开始其它抗生素治疗。滴用后可能发生视力模糊，因此应谨慎驾驶或操作机器。如果必须戴隐形眼镜，则滴用眼药水时必须取下镜片，至少5分钟后才能重新配戴。 药物相互作用 勿同时使用抑菌性抗生素。 Voltamicin® OMNIVISION OEMéd Composition Principes actifs: Diclofenacum natricum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas). Excipients: Excip. ad solutionem. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Collyre (solution): 1 ml contient 1 mg de Diclofenacum natricum et 3 mg de Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas). Indications/Possibilités d’emploi Inflammations postopératoires au niveau du segment antérieur de l’oeil avec risque d’infection bactérienne. Posologie/Mode d’emploi Adultes Sauf prescription contraire, instiller 1 goutte dans le sac conjonctival 4× par jour. La durée d’utilisation est généralement de 1–2 semaines; elle ne devrait pas dépasser 2 semaines. Ce médicament n’a pas été testé sur des enfants et des adolescents. Il n’y a donc pas de recommandations spécifiques. Contre-indications Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients selon composition. Infections à champignons ou infections virales. Blessures ou ulcérations de la cornée. Comme d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, Voltamicin est également contre-indiqué pour les patients chez qui l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines ont déclenché une crise d’asthme, de l’urticaire ou des tuméfactions aiguës de la muqueuse nasale. Mises en garde et précautions La gentamicine, prise à haute dose, peut retarder la réépithélisation de la cornée. Si, en supplément, un autre traitement médicamenteux est appliqué dans l’oeil, il faut respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre les applications (voir «Interactions»). Lors de l’apparition d’une superinfection, il faut interrompre le traitement immédiatement et commencer une nouvelle thérapie avec un autre antibiotique. L’utilisation oculaire d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une kératite. Chez certains patients sensibles, une utilisation prolongée d’AINS topiques peut conduire à des détériorations de l’épithélium, à un amincissement, à des érosions, à des ulcérations, à des perforations ou à des infiltrations de la cornée. Ceux-ci peuvent conduire à une diminution de la vue. Lors d’une apparition de dommages de l’épithélium, le traitement doit être interrompu sans délai et le processus de guérison doit être surveillé de près. Informations pour les porteurs de lentilles de contact On déconseille généralement de porter des lentilles de contact en présence d’une infection des yeux car il y a danger de propagation des germes. Si le port des lentilles est indispensable, il faut les enlever avant chaque instillation et ne les remettre qu’après 5 minutes. Interactions Il faut éviter d’utiliser simultanément des antibiotiques à action bactériostatique. Des essais cliniques ont démontré une incompatibilité entre Voltamicin et l’administration subconjonctivale de Tobramycine. Lors d’administration locale simultanée d’un autre médicament ophtalmique, il faut respecter un intervalle de 5 minutes entre les deux applications (voir «Mises en garde et précautions»). Grossesse/Allaitement Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré de risque foetal à ce jour, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. En raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et de la possibilité d’inhibition des contractions, le diclofénac ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. On ne sait pas si la gentamicine passe dans le lait maternel; c’est pourquoi Voltamicin ne devrait pas être administré pendant l’allaitement ou on ne doit pas allaiter. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines La vision peut être floue après l’application de Voltamicin. C’est pourquoi il faut être prudent lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines à la suite de l’application. Effets indésirables Des rougeurs de la conjonctive, avec ou sans sécrétion, ainsi qu’une kératite ponctuée sont apparues fréquemment. Occasionnellement, on peut ressentir une brûlure passagère directement après l’application du collyre Voltamicin. On a rarement observé des réactions d’hypersensibilité. Surdosage Si, par erreur, on prend tout le flacon par voie orale, on atteint une concentration maximale de diclofénac qui correspond à environ 3% de la dose journalière recommandée pour les adultes. Les 15 mg de gentamicine représentant tout le contenu d’un flacon de 5 ml de Voltamicin correspondent environ à la dose maximale recommandée pour les nourrissons (5–6 mg/kg de poids corporel). Toutefois, la gentamicine, comme d’autres aminoglycosides, est à peine résorbée par le tractus gastro-intestinal. Propriétés/Effets Code ATC: S01CC01 Mécanisme d’action/pharmacodynamie Voltamicin est une combinaison de diclofénac, un antiphlogistique/antalgique non-stéroïdien, et de gentamicine, un antibiotique de type aminoglycosidique. Les deux substances sont déjà utilisées isolément pour l’application topique dans l’oeil. Diclofénac Le diclofénac bloque la cyclo-oxygénase et ainsi la première étape de la synthèse des prostaglandines. Le diclofénac influence aussi la formation de leucotriènes sous l’action de la lipo-oxygénase. Les prostaglandines et les leucotriènes jouent un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation et de la douleur dans l’oeil. Gentamicine La gentamicine appartient au groupe des antibiotiques de type aminoglycosidique dont l’action est bactéricide. Son action antibactérienne englobe des agents pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, y compris Pseudomonas aeruginosa, staphylocoques, Haemophilus influenzae et aegypticus, Klebsiella, entérobactéries, Proteus, Escherichia coli, Shiguella et Salmonella. Les diverses sortes de streptocoques, les méningocoques, les anaérobies, les champignons et les virus sont généralement résistants. La majeure partie des germes bactériens responsables des infections du segment antérieur de l’oeil répondent à un traitement local par la gentamicine. Le mécanisme d’action démontré chez les germes sensibles consiste en une inhibition de la synthèse protéique bactérienne. In vitro, le spectre d’action de la gentamicine est le suivant: (CIM90 <4 µg/ml: sensible; 4–8 µg/ml: intermédiaire; >8 µg/ml: résistant).                                CMI90 de: gentamicine                                          (en µg/ml)  Gram +                                               Staph. aureus                            1           Staph. epidermidis                       32          Autres staph. ssp.                       8           Strept. pneumoniae                       7           Strept. pyogenes                         8           Strept. faecalis                         16          Strept. alpha, béta-hémolyt.             résistants  Listeria monocyt.                        0,5         Gram –                                               Haemophilus infl.                        3,4         Neisseria gonorrh.                       variable    E. coli                                  0,5         Enterobacter                             0,5         Klebsiella                               0,25        K. pneumoniae                            64          Serratia marcesc.                        >128        Shigella                                 1           P. aeruginosa                            8           Salmonella ssp.                          0,25–1      Proteus                                  2           Combinaison Le spectre d’action de la combinaison de diclofénac et de gentamicine est d’étendue comparable à celui de la gentamicine prise isolément et comprend les agents pathogènes Gram positifs et Gram négatifs. Le diclofénac n’influence pas l’action antibactérienne de la gentamicine. L’expérimentation animale a montré que la combinaison de diclofénac et de gentamicine est plus efficace que la gentamicine seule aussi bien lors de conjonctivites que lors de guérison d’abcès de la cornée. Pharmacocinétique Après administrations locales répétées de Voltamicin chez l’animal (1 goutte 4× par jour), on trouve des concentrations de diclofénac et de gentamicine thérapeutiquement efficaces dans la partie extérieure de l’oeil, dans la conjonctive et dans la cornée. Les valeurs maximales sont atteintes en l’espace de 5 à 60 min. Dans le sang, resp. dans le plasma, on n’a trouvé que des concentrations proches de la limite de détection. On a déterminé la concentration de diclofénac dans l’humeur aqueuse après des opérations de la cataracte. Les résultats ont montré que le diclofénac pénètre dans la cornée. Dans l’humeur aqueuse, on a mesuré des concentrations maximales allant jusqu’à 201 ± 116 ng/ml 60 minutes après la dernière application. La pénétration était comparable à celle du diclofénac sans la gentamicine. Données précliniques Gentamicine Dans des études sur la toxicité chronique de la gentamicine, des effets néphrotoxiques et ototoxiques ont été observés dans différentes espèces. Les études de mutagénicité effectuées jusqu’ici n’indiquent pas de potentiel mutagène du médicament, mais l’état actuel des données ne permet pas une évaluation définitive du risque. On ne dispose d’aucune expérimentation à long terme chez l’animal sur le potentiel carcinogène de la substance. Diclofénac Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des géniteurs (rats) ou sur le développement prénatal, périnatal et postnatal des jeunes animaux. Aucun effet tératogène n’a été observé chez le rat, la souris et le lapin. Au cours de différents tests in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n’a été observé et les études à long terme chez le rat et la souris n’ont pas montré d’effet carcinogène. Remarques particulières Incompatibilité Précipité après mélange des collyres de Tobramycine et Voltamicin (voir aussi «Interactions»). Stabilité Voltamicin ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP». Refermer le flacon immédiatement après l’emploi. Une fois entamé, Voltamicin peut être utilisé pendant un mois au maximum. Conservation Conserver à température ambiante (15–25 °C). Numéro d’autorisation 53332 (Swissmedic). Titulaire de l’autorisation OmniVision SA, 8212 Neuhausen. Mise à jour de l’information Août 2010. Présentation Quantité Cat. de remise VOLTAMICIN Ciba Vision gtt opht s conserv 5 ml A Publié le 31.03.2011 ------------------------------------------------- 产地国家：瑞士 原产地英文商品名: Voltamicin CIV Opht 5ml/bottle 原产地英文药品名: diclofenac/gentamicin 中文参考商品译名: 复美新滴眼液 5毫升/瓶 中文参考药品译名: 双氯芬酸钠/庆大霉素 生产厂家中文参考译名: 瑞士 生产厂家英文名: omnivision