药品名称: 商品名称：罗拉 通用名称：劳拉西泮片 英文名称：Lora(Lorazepam Tablets) 成份: 劳拉西泮 化学成份: 分子式：C15H10Cl2N2O2 分子量：321.16 性状: 本品为圆形片，0.5mg规格为兰色，1.0mg规格为白色，2.0mg规格为淡红色。 适应症: 适用于焦虑障碍的治疗或用于缓解焦虑症状以及与抑郁症状相关的焦虑的短期治疗。与日常生活压力相关的焦虑或紧张，通常不需要抗焦虑药的治疗。 劳拉西泮长期应用的效果即应用4个月以上的效果还未经系统的临床研究评估。医师应定期重新评估该药对个体患者的有效性。 规格: ⑴0.5mg ⑵1.0mg ⑶2.0mg 用法用量: 口服用药。为达到最佳疗效，应根据病人的反应对给药剂量、频度及治疗期限进行个体化调整。方便起见，有0.5mg、1.0mg和2.0mg片剂备选。 常规的剂量范围是每天2到6mg，分次服用，最大剂量为睡觉前给予，每日剂量可在1到10mg间变动调整。 对于焦虑症状，大部分患者的初始剂量为每天2到3mg，每日两次或三次。 由于焦虑或暂时性情景压力引起的失眠患者，每日剂量为2至4mg，单次口服，通常安排在入睡前给药。 对于老年患者或体弱患者，推荐的初始剂量为1～2mg/日，分次服用，可根据需要及患者的耐受性调整用药剂量。 应在必要时逐渐增加劳拉西泮的给药剂量而勿突然调整以免不良反应发生。当需要增加劳拉西泮的剂量时，在增加白天剂量之前应首先增加晚上的用药剂量。 建议患者在增加剂量或突然停药前应咨询医师。 不良反应: 苯二氮卓类药物的大多数不良反应，包括中枢神经系统作用和呼吸系统抑制作用在内，呈剂量依赖性，更严重的不良反应发生于高剂量应用时。 劳拉西泮最常见的不良反应是镇静（15.9％），其次是眩晕（6.9％）、乏力（4.2％）和步态不稳（3.4％）。镇静和步态不稳的发生率随着年龄的增长而增加。 包括劳拉西泮在内的苯二氮卓类药物的其他不良反应为疲劳、瞌睡、遗忘、记忆力损伤、精神错乱、定向力障碍、抑郁、抑郁暴露、脱抑制、欣快感、自杀意念/企图、共济失调、虚弱、锥体外系反应、惊厥/癫痫发作、震颤、眩晕、眼功能/视力障碍（包括复视和视物模糊）、构音障碍、发音不清、性欲改变、阳痿、性欲高潮降低；头痛、昏迷、呼吸抑制、呼吸暂停、睡眠呼吸暂停恶化、阻塞性肺病恶化；胃肠道症状包括恶心、食欲改变、便秘、黄疸、胆红素升高、肝脏转氨酶升高、碱性磷酸酯酶升高；高敏反应、过敏性/过敏样反应；皮肤症状、过敏性皮肤反应、脱发；SIADH、低钠血症；血小板减少症、粒细胞缺乏症、各类血细胞减少；低体温；以及自主神经系统表现。可能发生自相矛盾的反应包括焦虑、激动、激越、敌意、攻击性、暴怒、睡眠障碍/失眠、性唤起和幻觉。可能使血压小幅降低或发生低血压症，但通常无临床显著性，可能与应用劳拉西泮产生的抗焦虑作用相关。 禁忌: 对本品或其它苯二氮卓类药物过敏者,急性闭角型青光眼患者禁用。 注意事项: 警告：包括劳拉西泮在内的苯二氮卓类药物不论是单独应用或与其它中枢抑制剂联合应用均有导致致命性呼吸抑制的潜在危险性。应用包括劳拉西泮在内的苯二氮卓类药物可能导致心理和生理依赖性。 1.本品按第二类精神药品管理。 2.在包括劳拉西泮在内的苯二氮卓类药物应用过程中，患者先前已知的抑郁可能出现或加重。本品不能作为原发性抑郁障碍或精神疾病的治疗。抑郁患者有自杀的可能，在没有足够的抗抑郁药治疗的情况下不应将苯二氮卓类药物给予这类患者。 3.呼吸功能不全（如COPD、睡眠呼吸暂停综合症）患者慎用。 4.服用本品者不能驾车或操纵重要机器。 5.服用本品者对酒精和其他中枢神经抑制剂的耐受性会降低。 6.通常要求苯二氮卓类药物的处方量仅为短期应用（例如2到4周）。应该在延长治疗时间前重新评价持续治疗的必要性。不推荐本品的长期持续性应用。戒断症状（例如反跳性失眠）在短至一周的推荐剂量治疗停药后即可出现。应避免本品的突然停药，长期治疗后应逐渐减少用药量。连续服用本品的患者突然停药，会出现戒断综合症的表现（包括头痛、焦虑、紧张、抑郁、失眠、不安、精神错乱、易激若、出汗、反跳现象、烦躁不安、头昏、非真实感、人格解体、听觉过敏、麻木/肢端麻刺感、对光和噪音的高敏反应和生理触觉/知觉变化、不随意运动、恶心、呕吐、腹泻、厌食、幻觉/妄想、惊厥/癫痫发作、震颤、腹部痉挛、肌痛、激动不安、心悸、心动过速、惊恐发作、眩晕、反射亢进、短期记忆缺失和高热。对于先前患有癫痫的患者或正在服用诸如抗抑郁药类降低惊厥阈值的其它药物的患者惊厥/癫痫发作可能更常见。），因此，需停药时应先减量后再逐渐停药。有证据显示服用本品可产生对苯二氮卓类药物镇静作用的耐受性。 7.有药物或酒精依赖倾向的患者服用本品时应严密监测，以防止依赖性产生。 8.有些服用本品的患者出现白细胞减少，有些患者的乳酸脱氢酶水平升高。推荐长期用药的患者定期进行血细胞计数检查和肝功能检查。 9.对体弱的患者应酌情减少用量。应不时检查这些患者的情况，按照患者的反应仔细调整其用药剂量；起始剂量不应该超过2mg。偶有苯二氮卓类药物应用后出现自相矛盾反应的报告，儿童和老年患者更可能产生这类反应，如发生，应停止用药。 10.肝功能损害偶可引起本品清除半衰期的延长。对于肾脏或肝脏功能受损的患者应注意观察。与其他苯二氮卓类药物类似，劳拉西泮可使肝性脑病恶化；因此，有严重肝脏功能不全和/或肝性脑病的患者应慎用本品。对于严重肝脏功能不全的患者，应根据患者的反应仔细调整用药剂量；可能应用低剂量就已足够。 11.以6mg/kg/日的剂量服用劳拉西泮1年以上可引起大鼠食管扩张。不引起扩张的剂量是1.2mg/kg/日（大约是人最大治疗剂量10mg/日的6倍）。只有在首次观察到此现象的两个月内停止治疗时这种现象才是可逆的。这种现象的临床意义尚不可知。然而，劳拉西泮用于长期治疗以及用于老年人要谨慎，同时应时常监测上消化道疾病症状。 FDA妊娠药物分级: 调查或市场经验等研究显示，该药品有危害人类胎儿的明确证据；但在某些情况(如孕妇存在严重的、危及生命的疾病，没有更安全的药物可供使用，或药物虽安全但使用无效)，孕妇用药的获益大于危害。 孕妇及哺乳期妇女用药: 劳拉西泮及其葡萄糖醛酸结合物可通过胎盘屏障。有报道母亲在胎儿出生前几个星期连续摄入苯二氮卓类药物，婴儿在出生后一段时间有戒断症状。已有报道母亲在妊娠后期或生产中接受了苯二氮卓类药物的新生儿有活动减退、 儿童用药: 12岁以下儿童应用劳拉西泮的安全性和有效性还未确立。 老年用药: 临床研究结果通常不足以确定是否65岁以上的老年人与年轻个体对药物的反应不同，但是，可观察到随着年龄的增加镇静和步态不稳的发生增多。 年龄似乎对劳拉西泮的药代动力学没有显著影响。 老年患者，通常肝肾. 药物相互作用: 和其他苯二氮卓类药物一样，本品与其他中枢神经系统抑制剂如酒精、巴比妥类、抗精神病药、镇静/催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、麻醉性镇痛药、镇静性抗组胺药、抗惊厥药和麻醉剂联合应用时可使中枢神经系统抑制剂的作用增强。 劳拉西泮与氯氮平合用可能产生显著的镇静、过量唾液分泌和运动失调作用。 劳拉西泮于丙戊酸盐合用可能导致劳拉西泮的血浆药物浓度增加，清除率降低。当与丙戊酸盐合用时，应将劳拉西泮的给药剂量约降低至原来剂量的50％。 劳拉西泮与丙磺舒联合应用时，由于半衰期的延长和总清除率的降低，可能导致劳拉西泮起效更迅速或作用时间延长。当与丙磺舒合用时，需要将劳拉西泮的给药剂量约降低至原来剂量的50％。 应用茶碱或氨茶碱可能降低包括劳拉西泮在内的苯二氮卓类药物的镇静作用。   药物过量: 在药品上市后，劳拉西泮的过量应用主要发生在与酒精和/或其它药物的联合用药情况。因此，在处理药物过量时应始终谨记患者可能在同时服用多种药物。 苯二氮卓类药物的过量症状通常表现在对中枢神经系统不同程度。 毒理研究: 生殖毒性 在小鼠、大鼠和家兔中进行了生殖毒性试验，家兔中偶见多种表现（跗骨、胫骨中骨缩小、四肢转动不良、腹裂、颅骨畸形、小眼球等）但无剂量依赖性。剂量高于40mg/kg时，出现胎仔吸收，胎仔丢失率增高。 药理作用: 临床研究显示，健康志愿者单次服用高剂量劳拉西泮，有中枢镇静作用，对呼吸和心血管系统未见影响。 包装: 每盒：20片 批准文号: 进口药品注册证号: 0.5mg：H20040076 1mg：H20040077 2mg：H20040078 生产企业: 泰国大西洋制药厂有限公司