【药品名称】
通用名称：注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
英文名称：Mouse Monoclonal Antibody against Human CD3 Antigen of T Lymphocyte for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Kang Ren T Xibao CD3 Shu Dankang
【成分和性状】 本品系鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体。为乳白色疏松固体。
【规格】 重溶后每瓶1ml，含单克隆抗体5mg 。
【规格】 重溶后每瓶1ml，含单克隆抗体5mg 。
【药理作用】 本品为鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体，具有免疫抑制作用，可逆转对移植器官的排斥反应，其作用机理可能是阻断急性同种异体排斥反应中起主要作用的T细胞功能。体外试验结果表明，本品可作用于存在人类T细胞膜上并与其抗原识别结构相结合的CD3分子，从而影响该分子传递活化信号的功能，导致细胞因子释放，并因此阻断效应细胞的增殖和功能；体内试验结果表明，本品可与大部分外周血液和组织中的T细胞发生反应，但尚未发现本品可与其他血液成份或人体其他组织发生反应。
【药代动力学】 药代动力学研究显示注射本品后，病人血清中本品浓度明显上升，治疗期间维持在900ng/ml左右，同时血液中CD3阳性细胞及CD4/CD8比值明显下降。停止本品治疗后，血药浓度明显下降，一般2～5天降至用药前的水平，同时T细胞亚群开始恢复至用药前水平或正常水平。
【适应证】肾脏移植、器官移植病人之急性排斥反应的治疗和预防。
【药代动力学】 药代动力学研究显示注射本品后，病人血清中本品浓度明显上升，治疗期间维持在900ng/ml左右，同时血液中CD3阳性细胞及CD4/CD8比值明显下降。停止本品治疗后，血药浓度明显下降，一般2～5天降至用药前的水平，同时T细胞亚群开始恢复至用药前水平或正常水平。
【适应证】肾脏移植、器官移植病人之急性排斥反应的治疗和预防。
【用法用量】
1.用1ml生理盐水溶解本品，溶液应清亮、无颗粒、沉淀及异物，再稀释于100ml生理盐水中，立即静脉滴注，30～60分钟注毕，注射速度由医生根据情况掌握，本制剂勿与其他药物混合注射。
2.在第一、二针注射时应密切监视48小时，为减少第一针注射反应，在本品使用前可静脉注射甲基强的松龙琥珀酸钠1.0mg/kg或地塞米松5～10mg。
3.在本品使用期间，其他免疫抑制剂的使用应遵医嘱。
4.本品用量一般5～10mg/日，连续5～14天，具体用法用量由医生酌情掌握。
【不良反应】
2.在第一、二针注射时应密切监视48小时，为减少第一针注射反应，在本品使用前可静脉注射甲基强的松龙琥珀酸钠1.0mg/kg或地塞米松5～10mg。
3.在本品使用期间，其他免疫抑制剂的使用应遵医嘱。
4.本品用量一般5～10mg/日，连续5～14天，具体用法用量由医生酌情掌握。
【不良反应】
在本品的74例临床研究期间，少数病人出现以下不良反应：发热（9.46%），皮疹（1.35%），肺部感染（5.41%），白细胞下降（8.11%），单纯疱疹（1.35%），恶心呕吐（2.7%），胃部痉挛（1.35%），腹泻（1.35%），鼻塞四肢发酸（1.35%），其中有的不良反应可能与联合使用的其他免疫抑制剂有关。
据文献报道，在抗CD3单抗治疗的头两天发生不良反应的比例较常规治疗为多，大部分病人有发烧（73%，其中2%体温升至40℃或更高），寒颤（57%），另外至少有8%病人出现其他不良反应，包括呼吸困难（21%），胸痛（14%），呕吐（13%），哮喘（11%），恶心（11%），腹泻（10%）及震颤（10%），低于2%的病人在第一次注射后有致命性严重肺水肿，这种副反应通常与液体超负荷有关。
【禁忌】
据文献报道，在抗CD3单抗治疗的头两天发生不良反应的比例较常规治疗为多，大部分病人有发烧（73%，其中2%体温升至40℃或更高），寒颤（57%），另外至少有8%病人出现其他不良反应，包括呼吸困难（21%），胸痛（14%），呕吐（13%），哮喘（11%），恶心（11%），腹泻（10%）及震颤（10%），低于2%的病人在第一次注射后有致命性严重肺水肿，这种副反应通常与液体超负荷有关。
【禁忌】
1.对本品或其他鼠源制品过敏的病人禁用。
2.在单抗治疗前一周内体重增加超过3%的病人禁用。
3.经胸部透视证实液体超负荷的病人禁用。
【注意事项】
2.在单抗治疗前一周内体重增加超过3%的病人禁用。
3.经胸部透视证实液体超负荷的病人禁用。
【注意事项】
1.使用前检查玻璃瓶无裂痕，制品无融化、液化现象，否则不可使用。
2.本制品应在对肾移植病人处理及免疫抑制治疗有经验的医生主持下使用，制订治疗方案前应仔细阅读使用说明。
3.接受本品治疗的病人应在有心肺功能复苏设备、急救药品及人员监护下进行，因为本品注射时，常有发热、寒颤、呼吸困难及其他不适症状发生，特别是第一、二针注射时，应密切监视及处理。
4.本品注射前一周内体重增加不得超过3%，在开始治疗前的24小时内应进行胸部透视，证实无液体负荷过重现象，因为据OKT3早期临床研究经验，液体超负荷可引起严重致命性肺水肿。
5.本品为异种蛋白，可诱发抗体产生，停药后再次使用时将限制其疗效，并可能发生过敏反应等严重后果，一般不再次使用，遇特殊情况需再次使用者，应谨慎，并事先进行鼠抗体检查。有变态反应史、过敏体质的病人，不宜使用本品。
6.本品注射前病人体温不得超过37.8℃，否则应先用解热药使体温降低。
7.使用免疫抑制剂常增加病人对感染原的易感性，应考虑控制及治疗感染的发生，对有任何脑膜炎体征及脑膜炎综合征的病人，在鉴别诊断时要考虑到感染的可能性。
8.在本品治疗过程中应定期检查白细胞及分类，检测循环T细胞上CD3抗原表达情况，以及病人血清中本品浓度及鼠抗体的产生。
9.应告知病人本制剂的可能疗效，第一、二次注射时可能发生的不良反应，这些不良反应在以后连续注射中会明显减少等，以取得病人合作，提高治疗成功的机会。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚不清楚孕妇使用本品是否对胎儿有害以及是否会影响生殖能力，故不推荐孕妇使用本品。
【儿童用药】对儿童使用本品的安全性及有效性尚未确定，故不推荐儿童使用本品。
【药物相互作用】
本品为一种免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂同时应用时，常增加病人对感染原的易感性，应考虑控制及治疗感染的发生。
【贮 藏】 8℃以下保存及运输。
2.本制品应在对肾移植病人处理及免疫抑制治疗有经验的医生主持下使用，制订治疗方案前应仔细阅读使用说明。
3.接受本品治疗的病人应在有心肺功能复苏设备、急救药品及人员监护下进行，因为本品注射时，常有发热、寒颤、呼吸困难及其他不适症状发生，特别是第一、二针注射时，应密切监视及处理。
4.本品注射前一周内体重增加不得超过3%，在开始治疗前的24小时内应进行胸部透视，证实无液体负荷过重现象，因为据OKT3早期临床研究经验，液体超负荷可引起严重致命性肺水肿。
5.本品为异种蛋白，可诱发抗体产生，停药后再次使用时将限制其疗效，并可能发生过敏反应等严重后果，一般不再次使用，遇特殊情况需再次使用者，应谨慎，并事先进行鼠抗体检查。有变态反应史、过敏体质的病人，不宜使用本品。
6.本品注射前病人体温不得超过37.8℃，否则应先用解热药使体温降低。
7.使用免疫抑制剂常增加病人对感染原的易感性，应考虑控制及治疗感染的发生，对有任何脑膜炎体征及脑膜炎综合征的病人，在鉴别诊断时要考虑到感染的可能性。
8.在本品治疗过程中应定期检查白细胞及分类，检测循环T细胞上CD3抗原表达情况，以及病人血清中本品浓度及鼠抗体的产生。
9.应告知病人本制剂的可能疗效，第一、二次注射时可能发生的不良反应，这些不良反应在以后连续注射中会明显减少等，以取得病人合作，提高治疗成功的机会。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚不清楚孕妇使用本品是否对胎儿有害以及是否会影响生殖能力，故不推荐孕妇使用本品。
【儿童用药】对儿童使用本品的安全性及有效性尚未确定，故不推荐儿童使用本品。
【药物相互作用】
本品为一种免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂同时应用时，常增加病人对感染原的易感性，应考虑控制及治疗感染的发生。
【贮 藏】 8℃以下保存及运输。
【包 装】 1瓶/小盒，5瓶/中盒、150瓶/箱。
【有 效 期】 3年。
【执行标准】 本企业注册标准。
【批准文号】 国药准字S19990012
【生产企业】
企业名称：武汉生物制品研究所
