FDA批准齐可诺肽鞘内输注液(ziconotide,Prialt)上市

　　美国FDA批准伊兰（Elan）公司的齐考诺肽（ziconotide）鞘内输注液（Prialt）上市，用于鞘内输注治疗用其他治疗方法耐受或无效（如全身性镇痛、辅助治疗或鞘内输注吗啡）病人的慢性严重疼痛。

　　本品是以海蜗牛肽阻滞疼痛信号新颖的非麻醉药品。仅获准以Medtronic SynchroMed EL、SynchroMed II 输注系统和Simms Deltec Cadd Micro外微输注器和导管给药。

　　FDA批准本品是基于三项治疗1200多例患者的III期临床研究，评价了对无论全身性给药方法和（或）鞘内输注镇痛药和其他药物治疗无效的严重慢性疼痛病人Prialt鞘内输注的有效性和安全性。

　　Prialt用药系一新颖的治疗方法，对患有严重慢性疼痛尤为重要。首个鞘内输注的镇痛药已批准20余年，而Prialt基于现有最大和最广泛鞘内输注镇痛药安全性数据之一，为医生和病人提供了重要的治疗新观念。伊兰公司科学家开发的Prialt系一类称为N型钙通道阻滞剂的非阿片类镇痛药。本品新颖的作用机制是通过对常规传递疼痛信号的神经靶向和阻断N型钙通道发挥的。

　　在美国39个中心对220例耐阿片类镇痛药严重慢性疼痛成人患者的随机双盲安慰剂对照III期临床研究中，大多数患者有神经痛。所有病人采用鞘内输注：随机接受Prialt（112例）或安慰剂（108例）。治疗的初始剂量是一日2.4μg（0.1μg/h），剂量增加小于或等于一日2.4μg（小于或等于0.1μg/h），一周2～3次用药3周。3周时，测定主要疗效VASPI计分平均值改变，结果显示用药组较安慰剂组具有统计意义上的改善（P=0.036）。早在1周时即可观测到VASPI计分改善，第3周的平均剂量是一日6.9μg（0.29μg/h）。大多数次要终点也显示Prialt组患者具有统计意义上的改善。主要不良反应是轻至中度的眩晕、运动失调(行走不稳)、意识模糊和步态异常(行走困难)。

来源：搜药在线