据报道,Elan公司的新型止痛药Prialt在英国上市,销售公司计划尽快在其他欧洲国家推出这种药物。
2005年2月,美国FDA批准伊兰(Elan)公司的齐考诺肽(ziconotide)鞘内输注液(Prialt)上市,用于鞘内输注治疗用其他治疗方法耐受或无效(如全身性镇痛、辅助治疗或鞘内输注吗啡)病人的慢性严重疼痛。
Prialt是以海蜗牛肽阻滞疼痛信号新颖的非麻醉药品。仅获准以Medtronic SynchroMed EL、SynchroMed II 输注系统和Simms Deltec Cadd Micro外微输注器和导管给药。
FDA批准Prialt是基于三项治疗1200多例患者的III期临床研究,评价了对无论全身性给药方法和(或)鞘内输注镇痛药和其他药物治疗无效的严重慢性疼痛病人Prialt鞘内输注的有效性和安全性。
Prialt用药是一新颖的治疗方法,对患有严重慢性疼痛尤为重要。首个鞘内输注的镇痛药已批准20余年,而Prialt基于现有最大和最广泛鞘内输注镇痛药安全性数据之一,为医生和病人提供了重要的治疗新观念。
在美国39个中心对220例耐阿片类镇痛药严重慢性疼痛成人患者的随机双盲安慰剂对照III期临床研究中,大多数患者有神经痛。所有病人采用鞘内输注:随机接受Prialt(112例)或安慰剂(108例)。治疗的初始剂量是一日2.4μg(0.1μg/h),剂量增加小于或等于一日2.4μg(小于或等于0.1μg/h),一周2~3次用药3周。3周时,测定主要疗效VASPI计分平均值改变,结果显示用药组较安慰剂组具有统计意义上的改善(P=0.036)。早在1周时即可观测到VASPI计分改善,第3周的平均剂量是一日6.9μg(0.29μg/h)。大多数次要终点也显示Prialt组患者具有统计意义上的改善。主要不良反应是轻至中度的眩晕、运动失调(行走不稳)、意识模糊和步态异常(行走困难)。