FDA批准Zohydro ER (重酒石酸氢可酮缓释胶囊)上市用于长期治疗慢性难治性疼痛，该药主要用于需要全天候，长期维持治疗，且无替代方案的慢性疼痛。
Zohydro是第一个FDA批准的单一氢可酮类的II类药物。该药标签依照FDA于2013年9月10号颁布的缓释/长效阿片类镇痛药新标签要求编写。
FDA今天批准了重酒石酸氢可酮缓释胶囊(Zohydro ER)的上市许可，该药用于治疗需要全天候，长期维持治疗，且无替代方案的慢性疼痛。
II类药物严格受管制药品法监控，Zohydro是第一个FDA批准的单一氢可酮类的II类药物，其他阿片类药物通常会结合非阿片类镇痛药如对乙酰氨基酚等。
对处方医生来说这可是好事，因为患者因为个体差异对不同的阿片类药物反应也会不同，多一种药就多一种选择。
该药属于缓释/长效阿片类镇痛药，考虑到即使是推荐剂量的阿片类药物也可能会引起的成瘾，虐待，药物滥用，更不用说过量使用导致死亡，重酒石酸氢可酮只能用于那些任何其他替代治疗都无效的剧烈疼痛。
该药为处方药。
主要的副作用有便秘，恶心，困倦，疲惫，头痛，头晕，口干，呕吐和瘙痒。
ZOHYDRO ER CII
Generic Name and Formulations:
Hydrocodone bitartrate 10mg, 15mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg; ext-rel caps.

Company:
Zogenix, Inc
Indications for ZOHYDRO ER:
Management of pain severe enough to require daily, around-the-clock, long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate. Limitations of use: reserve for use in patients for whom alternative treatment options are ineffective, not tolerated, or inadequate to provide sufficient management of pain. Not indicated as an as-needed (prn) analgesic.

Adult Dose for ZOHYDRO ER:
See full labeling. Swallow whole. ≥18yrs: individualize. Opioid-naïve or non-opioid tolerant: initially 10mg every 12hrs. May increase dose in increments of 10mg every 12hrs every 3–7 days as needed. Conversion from other opioids: see full labeling. When discontinuing, use gradual downward titration every 2–4 days. Severe hepatic impairment: initially 10mg. Renal impairment: use low initial dose. 50mg ER caps, a single dose >40mg, or a total daily dose >80mg: for use in opioid-tolerant patients only.

Children's Dose for ZOHYDRO ER:
<18yrs: not established.

Pharmacological Class:
Opioid agonist.

Contraindications:
Significant respiratory depression. Acute or severe bronchial asthma or hypercarbia. Known or suspected paralytic ileus.

Warnings/Precautions:
Abuse potential. Life-threatening respiratory depression; monitor first 24–72hrs during initiation of therapy and following dose increases. Accidental ingestion may cause fatal overdose (esp. in children). COPD, cor pulmonale, or decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia. Head injury. Increased intracranial pressure. Impaired consciousness or coma. Shock. Post-op patients. Acute abdominal conditions. Biliary tract disease. Acute pancreatitis. Avoid abrupt cessation. Reevaluate periodically. Drug abusers. Acute alcoholism. Elderly. Cachectic. Debilitated. Pregnancy (Cat.C); potential neonatal opioid withdrawal syndrome during prolonged use. Labor & delivery, nursing mothers: not recommended.

Interactions:
Potentiation with alcohol or alcohol-containing products (avoid), other CNS depressants (eg, sedatives, hypnotics, tranquilizers, general anesthetics, other opioids), phenothiazines. May be potentiated by CYP3A4 inhibitors; if needed, monitor and consider dose adjustments. May be antagonized by CYP3A4 inducers, mixed agonist/antagonist analgesics (eg, pentazocine, nalbuphine, butorphanol); avoid. MAO inhibitors within 14 days: not recommended. Paralytic ileus may occur with anticholinergics.

Adverse Reactions:
Constipation, nausea, somnolence, fatigue, headache, dizziness, dry mouth, vomiting, pruritus, abdominal pain, peripheral edema, upper respiratory tract infection, muscle spasms, urinary tract infection, back pain, tremor; respiratory depression.

How Supplied:
ER caps—100

Zohydro ER （重酒石酸氢可酮）缓释胶囊
适应症
Zohydro ™ ER是一种阿片受体激动剂，缓释，重酒石酸氢可酮指示疼痛很严重的日常需要，围绕四小时，长期阿片类药物治疗和替代治疗方案对于哪些是不足的管理口服配方化。
使用限制
因为成瘾，滥用和误用阿片类药物，即使在​​推荐剂量，以及由于过量和死亡与缓释阿片类药物配方化，储备Zohydro急诊室的患者使用的图示替代治疗方案（如较大风险，对风险的，非阿片类镇痛药或速释阿片类药物）无效，不能耐受，或本来是不足以提供疼痛足够的管理。
Zohydro ER是未标明用作对按需止痛。
ZOHYDRO ER
药理分类：
阿片受体激动剂。
活性成分（S ） ：
重酒石酸氢可酮10毫克， 15毫克，20毫克， 30毫克， 40毫克， 50毫克，缓释帽。
公司
Zogenix公司
指示（ S） ：
疼痛严重不足的日常需要，围绕四小时，长期阿片Tx口为其替代（如阿片类镇痛药或非速释阿片类药物）的管理是不够的。使用限制：储备的患者使用的图示替代TX选项是无效的，不能耐受，或不足以控制疼痛。未指明的按需（ PRN ）镇痛。
药理作用：
氢可酮作为一个完全激动剂，结合并在围aquaductal和城郊心室灰质，腹内侧延髓和脊髓，产生镇痛作用位点激活阿片受体。
临床试验：
Zohydro ER的疗效及安全性疑问和评估的一项安慰剂对照，多中心临床试验的阿片类药物经验的受试者有中度至重度慢性腰痛。
共有510科目前对慢性阿片类药物治疗对进入开放标签转换和Zohydro ER滴定阶段。共有302科目随机以1:1的比例进入一个为期12周的双盲治疗期用Zohydro ER （40 - 200mg，每日）或安慰剂自己固定的稳定剂。随机分为安慰剂组受试者被蒙蔽GivenName上的Zohydro ER雅鼎锥度到预先指定的时间表逐渐变细。在治疗阶段，受试者被允许使用抢救药物达2次服用，每天。
Zohydro ER提供了更大的镇痛与安慰剂。有从基线在两组之间的每周平均疼痛强度NRS分数的平均值变为12周一个显著差异。治疗与Zohydro ER产生更多数量的应答器，其定义为受试者具有至少30％的改善，与安慰剂组相比（ 67.5 ％对31.1 ％）。
法律分类：
CII
成人：
查看全部标记。整片吞服。 ≥ 18年：个性化。阿片类药物初治还是非阿片类药物耐受：最初10毫克每12小时。可能会增加放大剂量为10mg的需要每隔12小时每隔3-7天为单位。兑换其他阿片类药物：看到完整的标签。当停止使用逐渐下降的滴定每2-4天。严重肝受损：最初10毫克。肾功能不全：用较低的初始剂量。 ER 50毫克帽，单剂量> 40毫克或每日总剂量> 80毫克：在只阿片类药物耐受的患者使用。
儿童：
< 18年：不成立的。
禁忌（S ） ：
显著呼吸抑制。急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症。已知或怀疑麻痹性肠梗阻。
警告/注意事项：
滥用的可能性。危及生命的呼吸抑制;监控头24 - 72小时掉落的治疗和剂量的增大，跟随启动。误食六月造成致命的过量（尤其是儿童） 。慢性阻塞性肺病，肺心病，或减少呼吸储备，缺氧，高碳酸血症。头部受伤。颅内压增高。意识障碍或昏迷。震撼。术后患者。急性腹痛的条件。胆道疾病。急性胰腺炎。避免突然停药。定期重新评估。吸毒者。急性酒精中毒。老年人。恶病质。虚弱。妊娠（ C类） ;潜在的新生儿阿片类戒断综合征飘落在长时间使用。劳动和分娩，哺乳母亲：不推荐。
互动（补）
不推荐在单胺氧化抑制剂后的14天内。程增强用酒精或含有酒精的产品（避免） ，其他中枢神经系统抑制剂（如镇静剂，安眠药，镇静剂，全身麻醉，其他阿片类药物） ，吩噻嗪。可以通过CYP3A4抑制剂可能会增强，如果需要的话，监测和考虑调整剂量。可以通过CYP3A4诱导剂，混合激动剂/拮抗剂镇痛药（如，喷他佐辛，纳布啡，布托啡诺）所拮抗;避免。麻痹性肠梗阻可能出现与抗胆碱药。
不良反应（S）
便秘，恶心，嗜睡，乏力，头痛，头晕，口干，呕吐，皮肤瘙痒，腹痛，血管神经性水肿，上呼吸道感染，肌肉痉挛，尿路感染，背痛，震颤。
注意事项：
FDA已经委托一个REMS所有缓释和长效（ ER / LA）阿片类药物。更多信息可在www.ZohydroerREMS.com或致电（ 866 ） 964-3649 。
如何提供：
ER帽- 100
上次更新时间：
2014年3月18日