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Abgenix和安进公司的抗肿瘤药物Panitumumab获FDA快通道审批资格

——Abgenix和安进公司的抗肿瘤药物Panitumumab获FDA快通道审批资格

2005-08-05 09:44:47 作者：baiji 来源：Prince 浏览次数：32 文字大小：【大】【中】【小】

关键字：化疗癌症

安进公司和Abgenix公司8月1日宣布，二者合作开发的在研药物全人源化单克隆抗体panitumumab用于标准化疗失败的转移性结肠癌患者获FDA快通道资格认定。

　　根据美国1997年现代化法案，快通道资格认定允许FDA在企业完整的注册资料完成之前即开始审查企业滚动提交的文件。此项资格认定主要适用于治疗严重威胁生命的疾病药物或者有潜力填补治疗需求空白的药物。

　　基于此项资格认定，安进和Abgenix公司准备于2005年年底提交本品用于标准化疗失败患者的生物制剂上市许可申请(BLA)。整个BLA提交完成可能要延迟至2006年一季度，取决于临床研究的进展情况。

　　Abgenix公司CEO Bill Ringo表示，本品是第一个全人源化抗表皮生长因子受体（EGFr）单克隆抗体，快通道审批资格的获准将是其开发过程中的一个重要里程碑。