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当前位置：药品说明书与价格首页 >> 综合药讯 >> CT公司将在美国和欧洲分别提交聚谷氨酸紫杉醇（Xyotax）治疗肺癌的新药申请
CT公司将在美国和欧洲分别提交聚谷氨酸紫杉醇（Xyotax）治疗肺癌的新药申请——CT公司将在美国和欧洲分别提交聚谷氨酸紫杉醇（Xyotax）治疗肺癌的新药申请 Cell Therapeutics公司在8月24日宣布，其将在美国和欧洲分别提交聚谷氨酸紫杉醇（Xyotax）用于非小细胞肺癌的新药申请。
不过，2项新药申请稍有不同，在美国申请的适应证为PS2非小细胞肺癌女性患者的一线治疗，而在欧洲提出的申请仍是作为PS2肺癌患者的一线药物，但不限于女性患者使用。 Cell Therapeutics公司的首席医学官Jack W. Singer表示，“我们相信STELLAR 3和STELLAR 4临床研究所获得的数据已经足够进行本品的上市审查和评估了。根据我们和FDA沟通的结果，在美国不大可能获得加快审批资格或者进行非劣效性临床研究的可能，我们认为根据临床研究中发现的存活率性别差异提出常规新药申请是Xyotax最适当的注册策略。 虽然此2项临床研究没有达到主要研究终点，将使得FDA的审查过程充满挑战性，但针对此问题，我们已准备发起1项新的临床研究以证实在STELLAR 3和STELLAR 4临床研究中所发现的女性患者存活率受益，并计划于2005年第4季度启动。这将是首个仅以女性肺癌患者存活率为主要指标的临床研究。”
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