辉瑞公司(Pfizer)9月13日表示,其收到了美国FDA就骨质疏松症治疗药拉索昔芬(lasofoxifene,Oporia)发出的拒绝批准函。辉瑞公司和FDA当局都没有公开本品被驳回的理由。辉瑞在一项公开声明中表示将对本品提出审批申请等过程作一回顾。
据了解,自从2004年辉瑞提交了本品用于治疗骨质疏松症的申请之后,其又提交了本品用于治疗阴道萎缩的补充申请。虽然这2种适应证相互关联,但是后者由FDA另一部门审批,目前还没有结果。
据悉,辉瑞与Ligand制药公司共同研发Oporia。本品是一种类似雌激素的化合物,可以帮妇女保持骨骼强健。早期研究表明,本品比现有的药物雷洛昔芬(raloxifen)更能提高脊椎骨密度,药效也更持久。