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拜耳向欧盟递交治晚期肾癌新药上市申请

——拜耳向欧盟递交治晚期肾癌新药上市申请

2005-09-21 09:48:31  作者:新特药房  来源:Prince  浏览次数:32  文字大小:【】【】【
关键字:肾癌
   拜耳制药公司(Bayer)和Onyx制药公司已向欧盟递交了sorafenib治疗晚期肾癌的新药上市申请。本品由拜耳公司和Onyx公司联合开发,是首个口服多激酶抑制剂(multi-kinase inhibitor),靶向作用于肿瘤细胞和肿瘤脉管系统内的丝氨酸、苏氨酸和酪氨酸激酶受体。 

  本品上市申请的递交基于1项正在进行中的随机III期临床研究,研究纳入了900多例曾接受过治疗的晚期肾细胞癌患者或肾癌患者。中期评估显示,本品组12~24周的无病存活率是安慰剂组的2倍。 

  辉瑞公司(Pfizer)的sunitinib(Sutent)正在紧追本品的开发进程。同本品一样,sunitinib也靶向作用于多重酪氨酸激酶受体,其中包括血管内皮生长因子(VEGFR)。预计2种药物可能同时获准。 

  按专业文献的数据分析,sunitinib似乎疗效更胜一筹,sunitinib的部分应答率为39%,而本品仅为2%。另外,在先前接受标准疗法的肾细胞癌患者中,sunitinib组患者至肿瘤恶化的时间为8.7个月,总存活时间中值为16.4个月。然而这些结果均来自II期临床研究数据,分别纳入的患者数仅为63例和106例。sunitinib可能成为本品的威胁,但如果缺乏临床证据,则很难准确区分两者的商业化潜力。

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