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FDA同意新药Virulizin通过滚动NDA方式提出上市申请

——FDA同意新药Virulizin通过滚动NDA方式提出上市申请

2005-11-03 05:51:05  作者:Prince  来源:Prince  浏览次数:32  文字大小:【】【】【
关键字:Virulizin 胰腺癌

Lorus Therapeutics公司完成了Virulizin与Gemzar联用的一项全球Ⅲ期临床试验最后一个病人的访问。这项研究对局部晚期或转移性胰腺癌病人比较了Virulizin/Gemzar联用与安慰剂的安全性和疗效。终点是总存活时间,次要终点包括疼痛症状进展、表现状态恶化和体重下降状况。

 

Virulizin在美国和欧洲都获得快通道审批和罕见病用药地位,用于晚期胰腺癌的适应症在美国获得FDA专案评估地位。

 

此外,FDA同意Virulizin可通过滚动NDA方式提出上市申请。该公司计划于2006上半年向FDA提出申请。

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