二、两组治疗前可比性分析
两组患者入选时人口学特征、生命体征、疾病影响因素等比较均无显著差异?Ｐ＞０．０５?，具有可比性?表５、表６?。
三、临床疗效
１．两组服药后体温改善情况 两组治疗２４小时后体温改善的 ＰＰ分析?Ｐ＜０．０５?、ＩＴＴ分析和ＣＭＨ方法比较?Ｐ＜０．０１?，治疗对体温改善的显效率ＰＰ、ＩＴＴ和ＣＭＨ分析?均Ｐ＜０．０１?，两组发热分级变化差值的比较 ?Ｐ＜０．０５? 均差异显著。意向性分析结果表明试验组疗效优于对照组?表７～９?，且ＰＰ与ＩＴＴ分析结果一致。
２． 两组患者治疗后体温恢复情况 两组患者体温复常率比较?Ｐ＜０．０５?差异显著，试验组疗效优于对照组?表１０?。
３． 治疗前后两组体温变化情况 两组治疗前后２４小时体温变化分析表明，治疗前两组比较?Ｐ＞０．０５?无显著差异；治疗前后比较?Ｐ＜０．０１?，治疗后组间差值比较?Ｐ＜０．０１?差异显著，试验组疗效优于对照组?表１１、１２?。
４． 两组对发热治疗的起效时间 两组体温复常率比较?Ｐ＜０．０５?差异显著，试验组疗效优于对照组?表１３?。
四、安全性
各项生命体征两组间比较均无显著差异?Ｐ＞０．０５?。治疗组治疗后异常值经临床医师判断与试验药物无关。两组间比较实验室检测血、尿常规，肝、肾功能，心电图均无显著差异?Ｐ＞０．０５?。两组不良反应发生率比较无显著差异?Ｐ＞０．０５?，试验组尚未见不良反应发生。对照组发生不良反应１例，表现为轻度腹泻，未经处理自行缓解。所有病例无因不良反应而退出者。
“瘟疫”具有传染性强、发展迅速的特点，初起即见高热口干等气分热证，若不及时治疗，很快就会导致营、血分证候的出现。温毒之邪毒性强烈，最易犯肺，严重影响肺脏主气、司呼吸的功能，出现咳嗽、喘憋、甚至呼吸困难等症。若蕴肺日久，极易损伤肺脏的正常组织，即使疾病痊愈，也有可能遗留后遗症，影响肺脏功能。
连花清瘟胶囊中使用连翘、金银花、贯众、板蓝根、大黄等清热解毒类药物，药专力宏，同时又配伍炙麻黄宣肺，全方凉而不滞，使气分热毒得以清泻，正合“在气方可清气”的治法。用其治疗流行性感冒，中医证候属毒热袭肺者，重在清泻气分热毒，宣畅肺气，从而阻断疾病的进一步发展。本试验结果显示，连花清瘟胶囊治疗流行性感冒（毒热袭肺型）引起的发热恶寒、咽干痛、肌肉酸痛、咳嗽等症状疗效可靠。
药效学实验表明，在体外抗病毒实验中，连花清瘟胶囊对流感病毒甲３、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒均有一定抑制作用，尤其对流感病毒甲３、副流感病毒抑制作用最强。连花清瘟胶囊对小鼠金黄色葡萄球菌感染有保护作用；对小鼠流感病毒性肺炎有明显抑制作用；可明显提高其细胞免疫、非特异性免疫和体液免疫功能；有较好的止咳化痰作用；对伤寒－副伤寒甲－副伤寒乙三联菌苗致家兔发热有解热作用；对１％角叉菜胶致大鼠足肿胀有明显抑制作用。
小鼠急性毒性实验和大鼠长期毒性实验的结果表明，该药对大鼠的一般状况、体重、血象、１０项生化指标及主要脏器系数均无明显影响；肉眼及镜下观察各脏器亦无明显病理改变，表明该药无明显毒性作用，其无毒反应生药剂量为２０．０ｇ／ｋｇ／ｄ。
本临床试验采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，共入组４４０例患者， 采用ＰＰ分析４１６例，ＩＴＴ分析４２０例，安全性分析４２２例；完成病例４１０例?９３．２％?。流行性感冒的确诊人群试验组占６２．５％，对照组占６３．８％。两组合并用药比较无统计学意义，未应用方案规定的不允许合并应用的药物，故未对疗效判断造成影响。
安全性指标分析结果显示，受试者的生命体征和实验室检测结果均未出现与试验药物相关的异常。试验组未见不良反应发生。连花清瘟胶囊重用了大量的寒凉药物，但是由于入选病例的中医证候为毒热袭肺证，证治相符；另外本临床试验观察人群年龄相对较小，合并疾病少，且服药疗程较短，耐受性较好，所以未观察到与本试验药有关的不良反应发生，其潜在的不良反应尚需临床进一步观察。这一结果从一定程度上印证了中医“辨证施治”原则的重要性，虽然寒凉药物易伤脾胃，但是只要辨证准确，足量使用并无大碍。需要强调的是，连花清瘟胶囊主要治疗流感初期气分证阶段，若疾病已经进展，需要临证变通。
综上所述，连花清瘟胶囊治疗流行性感冒（毒热袭肺型）使用安全，降温疗效确切，与对照药相比显示了较好的疗效和安全性。
两组患者入选时人口学特征、生命体征、疾病影响因素等比较均无显著差异?Ｐ＞０．０５?，具有可比性?表５、表６?。
三、临床疗效
１．两组服药后体温改善情况 两组治疗２４小时后体温改善的 ＰＰ分析?Ｐ＜０．０５?、ＩＴＴ分析和ＣＭＨ方法比较?Ｐ＜０．０１?，治疗对体温改善的显效率ＰＰ、ＩＴＴ和ＣＭＨ分析?均Ｐ＜０．０１?，两组发热分级变化差值的比较 ?Ｐ＜０．０５? 均差异显著。意向性分析结果表明试验组疗效优于对照组?表７～９?，且ＰＰ与ＩＴＴ分析结果一致。
２． 两组患者治疗后体温恢复情况 两组患者体温复常率比较?Ｐ＜０．０５?差异显著，试验组疗效优于对照组?表１０?。
３． 治疗前后两组体温变化情况 两组治疗前后２４小时体温变化分析表明，治疗前两组比较?Ｐ＞０．０５?无显著差异；治疗前后比较?Ｐ＜０．０１?，治疗后组间差值比较?Ｐ＜０．０１?差异显著，试验组疗效优于对照组?表１１、１２?。
４． 两组对发热治疗的起效时间 两组体温复常率比较?Ｐ＜０．０５?差异显著，试验组疗效优于对照组?表１３?。
四、安全性
各项生命体征两组间比较均无显著差异?Ｐ＞０．０５?。治疗组治疗后异常值经临床医师判断与试验药物无关。两组间比较实验室检测血、尿常规，肝、肾功能，心电图均无显著差异?Ｐ＞０．０５?。两组不良反应发生率比较无显著差异?Ｐ＞０．０５?，试验组尚未见不良反应发生。对照组发生不良反应１例，表现为轻度腹泻，未经处理自行缓解。所有病例无因不良反应而退出者。
“瘟疫”具有传染性强、发展迅速的特点，初起即见高热口干等气分热证，若不及时治疗，很快就会导致营、血分证候的出现。温毒之邪毒性强烈，最易犯肺，严重影响肺脏主气、司呼吸的功能，出现咳嗽、喘憋、甚至呼吸困难等症。若蕴肺日久，极易损伤肺脏的正常组织，即使疾病痊愈，也有可能遗留后遗症，影响肺脏功能。
连花清瘟胶囊中使用连翘、金银花、贯众、板蓝根、大黄等清热解毒类药物，药专力宏，同时又配伍炙麻黄宣肺，全方凉而不滞，使气分热毒得以清泻，正合“在气方可清气”的治法。用其治疗流行性感冒，中医证候属毒热袭肺者，重在清泻气分热毒，宣畅肺气，从而阻断疾病的进一步发展。本试验结果显示，连花清瘟胶囊治疗流行性感冒（毒热袭肺型）引起的发热恶寒、咽干痛、肌肉酸痛、咳嗽等症状疗效可靠。
药效学实验表明，在体外抗病毒实验中，连花清瘟胶囊对流感病毒甲３、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒均有一定抑制作用，尤其对流感病毒甲３、副流感病毒抑制作用最强。连花清瘟胶囊对小鼠金黄色葡萄球菌感染有保护作用；对小鼠流感病毒性肺炎有明显抑制作用；可明显提高其细胞免疫、非特异性免疫和体液免疫功能；有较好的止咳化痰作用；对伤寒－副伤寒甲－副伤寒乙三联菌苗致家兔发热有解热作用；对１％角叉菜胶致大鼠足肿胀有明显抑制作用。
小鼠急性毒性实验和大鼠长期毒性实验的结果表明，该药对大鼠的一般状况、体重、血象、１０项生化指标及主要脏器系数均无明显影响；肉眼及镜下观察各脏器亦无明显病理改变，表明该药无明显毒性作用，其无毒反应生药剂量为２０．０ｇ／ｋｇ／ｄ。
本临床试验采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，共入组４４０例患者， 采用ＰＰ分析４１６例，ＩＴＴ分析４２０例，安全性分析４２２例；完成病例４１０例?９３．２％?。流行性感冒的确诊人群试验组占６２．５％，对照组占６３．８％。两组合并用药比较无统计学意义，未应用方案规定的不允许合并应用的药物，故未对疗效判断造成影响。
安全性指标分析结果显示，受试者的生命体征和实验室检测结果均未出现与试验药物相关的异常。试验组未见不良反应发生。连花清瘟胶囊重用了大量的寒凉药物，但是由于入选病例的中医证候为毒热袭肺证，证治相符；另外本临床试验观察人群年龄相对较小，合并疾病少，且服药疗程较短，耐受性较好，所以未观察到与本试验药有关的不良反应发生，其潜在的不良反应尚需临床进一步观察。这一结果从一定程度上印证了中医“辨证施治”原则的重要性，虽然寒凉药物易伤脾胃，但是只要辨证准确，足量使用并无大碍。需要强调的是，连花清瘟胶囊主要治疗流感初期气分证阶段，若疾病已经进展，需要临证变通。
综上所述，连花清瘟胶囊治疗流行性感冒（毒热袭肺型）使用安全，降温疗效确切，与对照药相比显示了较好的疗效和安全性。
中国医学论坛报